Лоратадин: инструкция + цена в аптеках
Состав
| Действующее вещество: | 1 таблетка |
| лоратадин | 10 мг |
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат. | |
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТX R06A Х13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лоратадин – трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.
Исследования с проведением кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и длится более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность.
Более 10000 человек (в возрасте от 12 лет) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролируемых клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был более эффективным, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, относительно улучшения состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала с меньшей частотой при применении лоратадина, чем клемастину, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.
Среди участников этих исследований (в возрасте от 12 лет) 1000 пациентов с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы, что подтверждается ослаблением зуда, эритемы и аллергического высыпания. В этих исследованиях частота сонливости была подобной при применении лоратадина и плацебо.
Дети.
Около 200 детей (с 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали лоратадин (сироп) в дозах до 10 мг 1 раз в сутки в контролируемых клинических исследованиях. В другом исследовании 60 детей (с 2 до 5 лет) получали лоратадин (сироп) в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Непредвиденные побочные реакции не наблюдались.
Эффективность у детей была подобной эффективности у взрослых.
Фармакокинетика.
Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 % до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 % до 76 %).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.
Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часов соответственно, после применения препарата.
Выведение. Приблизительно 40 % дозы выводится с мочой и 42 % с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27 % дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин.
У взрослых здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составлял 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита – 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).
Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Сmax лоратадина были в два раза выше, а их активного метаболита не изменялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Показания
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении с алкоголем эффекты препарата не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это, в свою очередь, может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
Известно о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).
Дети. Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Особенности по применению
Лоратадин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени.
В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
Применение препарата Лоратадин необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данных о применении лоратадина беременным женщинам очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.
Кормление грудью. Есть данные, свидетельствующие о проникновении лоратадина/метаболитов в грудное молоко. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.
Способ применения и дозы
Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировка.
Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Для детей с 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.
Пациенты пожилого возраста.
Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, так как в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата детям до 2 лет не установлены.
Препарат в виде таблеток назначать при массе тела больше 30 кг.
Передозировка
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под медицинским наблюдением.
Побочные эффекты
Краткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2 % пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были: сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), усиление аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %). В клинических исследованиях у детей с 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) или повышенная утомляемость (1 %).
Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшение проявлений.
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия, включая ангиоэдему.
Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, судороги.
Со стороны сердца: очень редко – тахикардия, пальпитация.
Со стороны травного тракта: очень редко – тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь, алопеция.
Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень редко – повышенная утомляемость.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Киевмедпрепарат».
💊 Состав препарата Лоратадин ✅ Применение препарата Лоратадин Сохраните у себя Поделиться с друзьями Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности Описание активных компонентов препарата Лоратадин (Loratadine) Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.Дата обновления: 2020.04.29 Владелец регистрационного удостоверения:Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЛоратадинТаблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 18 мг, магния стеарат 1.4 мг, тальк 3.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4.2 мг, кремния диоксид коллоидный 2.1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, лактозы моногидрат 80.8 мг. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. Фармакологическое действиеБлокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, уменьшает повышенную сократительную активность гладкой мускулатуры, обусловленную действием гистамина. ФармакокинетикаПри приеме внутрь в терапевтической дозе лоратадин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью метаболизируется в организме. Cmax лоратадина в плазме достигается через 1-1.3 ч, основного активного метаболита, дезкарбоэтоксилоратадина, — примерно через 2.5 ч. При одновременном приеме пищи биодоступность лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40% и 15% соответственно, время достижения Cmax увеличивалось примерно на 1 ч, ее значения для этих веществ оставались без изменений. Связывание с белками плазмы лоратадина высокое — около 98%, активного метаболита — менее выраженное. В среднем T1/2 лоратадина составляет 8.4 ч, дезкарбоэтоксилоратадина — 28 ч (8.8-92 ч). Около 80% лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней, около 27% — с мочой в течение первых суток. Показания активных веществ препарата ЛоратадинСезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, острая крапивница и отек Квинке, симптомы гистаминергий, вызванные применением гистаминолибератов (псевдоаллергические синдромы), аллергические реакции на укусы насекомых, комплексное лечение зудящих дерматозов (контактные аллергодерматиты, хронические экземы). Режим дозированияСпособ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Внутрь взрослым и детям старше 12 лет, а также при массе тела более 30 кг — 10 мг 1 раз/сут. Детям от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг — 5 мг 1 раз/сут. Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит; в отдельных случаях — нарушения функции печени. Со стороны ЦНС: редко — повышенная утомляемость, головная боль, возбудимость (у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия. Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; в единичных случаях — анафилактические реакции. Дерматологические реакции: в отдельных случаях — алопеция. Противопоказания к применениюБеременность, лактация, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к лоратадину. Применение при беременности и кормлении грудьюЛоратадин не следует применять при беременности и в период лактации. В экспериментальных исследованиях на животных лоратадин в средних дозах не оказывал отрицательного влияния на плод, при введении в высоких дозах наблюдались некоторые фетотоксические эффекты. Применение при нарушениях функции печениПациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования. Применение при нарушениях функции почекПациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования. Применение у детейПротивопоказан детям до 2-х лет.Особые указанияПри применении лоратадина нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования. Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении лоратадина с препаратами, которые ингибируют изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 или метаболизируются в печени при их участии (в т.ч. циметидин, эритромицин, кетоконазол, хинидин, флуконазол, флуоксетин), возможно изменение концентрации в плазме крови лоратадина и/или этих препаратов. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность. Сохраните у себя Поделиться с друзьями Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности |
Фармакологические.
Лоратадин — трициклический антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н 1 рецепторов.
У большинства пациентов при применении в рекомендуемой дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, результатах лабораторных исследований, физикального обследования или ЭКГ. Лоратадин не имеет значимого влияния на Н 2 -гистаминовые рецепторы. Препарат ингибирует поглощение норадреналина и практически не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы или на активность водителя ритма сердца.
Исследования с проведением кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и продолжается более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к препарату после 28 дней применения лоратадина.
Фармакокинетика.
Всасывания . Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение . Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (от 73% до 76%).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2:00 соответственно.
Метаболизм . После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин фармакологически активным и большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (T max ) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно после применения препарата.
Вывод . Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененном активной форме — как лоратадин или дезлоратадин.
Нарушение функции почек . У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (С max ) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функции печени . У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и С max лоратадина были в два раза выше, а показатели их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Склад
діюча речовина: loratadine;
1 таблетка містить лоратадину в перерахуванні на 100 % речовину (0,01 г) 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, повідон, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми білого кольору з плоскою поверхнею, з фаскою і рискою або без риски.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лоратадин – трициклічний антигістамінний засіб із селективною активністю відносно периферичних Н1-рецепторів.
У більшості пацієнтів при застосуванні в рекомендованій дозі лоратадин не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Упродовж тривалого лікування не спостерігалося клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій організму, лабораторних досліджень, фізикального обстеження або електрокардіограми. Лоратадин не має значущого впливу на Н2-гістамінові рецептори. Препарат не інгібує захоплення норепінефрину і фактично не має впливу на функцію серцево-судинної системи або на активність водія ритму серця.
Дослідження з проведенням шкірних проб на гістамін після застосування разової дози 10 мг показали, що антигістамінний ефект виникає через 1-3 години, досягає піку через 8-12 годин і триває більше 24 годин. Не відзначалося розвитку толерантності до дії препарату після 28 днів застосування лоратадину.
Клінічна ефективність і безпека.
Більше 10000 пацієнтів (віком від 12 років) отримували лікування лоратадином (таблетки по 10 мг) у контрольованих клінічних дослідженнях. Лоратадин (таблетки) в дозі 10 мг 1 раз на добу був ефективнішим, ніж плацебо, і таким же ефективним, як клемастин, відносно покращення стану при симптомах (назальних і не назальних) алергічного риніту. У цих дослідженнях сонливість виникала з меншою частотою при застосуванні лоратадину, ніж клемастину, і практично з такою ж частотою, як і при застосуванні терфенадину та плацебо.
Серед учасників цих досліджень (у віці від 12 років) 1000 пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив’янкою були зареєстровані у плацебо-контрольованих дослідженнях. Лоратадин у дозі 10 мг 1 раз на добу був ефективнішим за плацебо у лікуванні хронічної ідіопатичної кропив’янки, що підтверджується послабленням свербежу, еритеми та алергічного висипання. У цих дослідженнях частота сонливості була подібною при застосуванні лоратадину та плацебо.
Діти. Близько 200 дітей (віком від 6 до 12 років) із сезонним алергічним ринітом отримували лоратадин (сироп) у дозах до 10 мг 1 раз на добу в контрольованих клінічних дослідженнях. В іншому дослідженні 60 дітей (у віці від 2 до 5 років) отримували лоратадин (сироп) у дозі 5 мг 1 раз на добу. Непередбачені побічні реакції не спостерігались. Ефективність у дітей була подібною до ефективності у дорослих.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Лоратадин швидко і добре всмоктується. Застосування препарату під час їди може дещо затримувати всмоктування лоратадину, проте це не впливає на клінічний ефект. Показники біодоступності лоратадину та його активного метаболіту є пропорційними до дози.
Розподіл. Лоратадин зв’язується активно (від 97 % до 99 %) з білками плазми крові, а його активний метаболіт – з помірною активністю (від 73 % до 76 %). У здорових добровольців період напіврозподілу лоратадину та його активного метаболіта в плазмі крові становить приблизно 1 та 2 години відповідно.
Біотрансформація. Після перорального застосування лоратадин швидко і добре абсорбується, а також екстенсивно метаболізується при першому проходженні через печінку, головним чином за допомогою CYP3A4 і CYP2D6. Основний метаболіт дезлоратадин є фармакологічно активним і більшою мірою відповідає за клінічний ефект. Лоратадин і дезлоратадин досягають максимальної концентрації у плазмі крові (Tmax) через 1-1,5 години і 1,5-3,7 години відповідно, після застосування препарату.
Виведення. Приблизно 40 % дози виводиться із сечею і 42 % з калом упродовж 10 днів, в основному у формі кон’югованих метаболітів. Приблизно 27 % дози виводиться із сечею упродовж перших 24 годин. Менше 1 % діючої речовини виводиться у незміненій активній формі – як лоратадин або дезлоратадин. У дорослих здорових добровольців середній період напіввиведення лоратадину становив 8,4 години (діапазон від 3 до 20 годин), а основного активного метаболіту – 28 годин (діапазон від 8,8 до 92 годин).
Порушення функції нирок. У пацієнтів із хронічним порушенням функції нирок підвищувалися показники AUC і максимальної концентрації у плазмі крові (Сmax) лоратадину і його активного метаболіта порівняно з такими показниками у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Середній період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту не відрізнявся значною мірою від показників у здорових людей. У пацієнтів із хронічним порушенням функції печінки гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину і його активного метаболіту.
Порушення функції печінки. У пацієнтів із хронічним алкогольним ураженням печінки показники AUC і Сmax лоратадину були в два рази вищими, а їх активного метаболіту – не змінювалися істотно при порівнянні з такими показниками у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту становить 24 і 37 годин відповідно і збільшується залежно від тяжкості захворювання печінки.
Пацієнти літнього віку. Показники фармакокінетики лоратадину і його активного метаболіту були аналогічними у здорових дорослих добровольців і здорових добровольців літнього віку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки та алергічного риніту.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні одночасно з алкоголем ефекти лоратадину не посилюються, що підтверджено дослідженнями психомоторної функції.
Потенційна взаємодія може мати місце при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівнів лоратадину, а це в свою чергу може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.
Повідомлялося про підвищення концентрацій лоратадину у плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не супроводжувалося клінічно значущими змінами (у тому числі на ЕКГ).
Діти. Дослідження взаємодій з іншими препаратами проводили тільки з участю дорослих пацієнтів.
Особливості застосування.
Лоратадин слід з обережністю застосовувати для пацієнтів із тяжкою формою порушення функції печінки.
До складу препарату входить лактоза. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа і мальабсорбція глюкози-галактози не слід застосовувати даний препарат.
Застосування препарату Лоратадин необхідно припинити як мінімум за 48 годин перед проведенням шкірних тестів, оскільки антигістаміни можуть нейтралізувати або іншим чином послабляти позитивну реакцію при визначенні індексу реактивності шкіри.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Даних про застосування лоратадину вагітним жінкам дуже мало. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних ефектів, що стосуються репродуктивної токсичності. Бажано, як захід безпеки, уникати застосування препарату Лоратадин у період вагітності.
Годування груддю. Фізико-хімічні дані свідчать про виведення лоратадину/метаболітів із грудним молоком. Оскільки ризик для дитини не може бути виключений, препарат Лоратадин не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Дані щодо впливу лоратадину на жіночу або чоловічу фертильність відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Загалом препарат не впливає або впливає незначним чином на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Проте пацієнта необхідно проінформувати, що дуже рідко повідомлялося про випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Перорально. Таблетки можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Дорослим та дітям віком від 12 років слід приймати по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.
Для дітей у віці від 2 до 12 років дозування залежить від маси тіла. При масі тіла більше 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Дітям з масою тіла менше 30 кг застосовувати лоратадин у вигляді сиропу.
Пацієнти літнього віку. Не вимагається корекції дозування людям літнього віку.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функцій печінки тяжкого ступеня слід призначати препарат у нижчій початковій дозі, оскільки в них можливе зниження кліренсу лоратадину. Для дорослих і дітей із масою тіла більше 30 кг рекомендована початкова доза становить 10 мг через день.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Діти.
Ефективність та безпека застосування лоратадину дітям віком до 2 років не встановлена.
Препарат Лоратадин, таблетки, призначати дітям з масою тіла більше 30 кг.
Передозування.
Передозування лоратадину підвищує частоту виникнення антихолінергічних симптомів. При передозуванні повідомлялося про сонливість, тахікардію і головний біль. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування упродовж необхідного періоду часу. Можливе застосування активованого вугілля у вигляді водної суспензії. Також можна провести промивання шлунка. Лоратадин не виводиться з організму при проведенні гемодіалізу; ефективність перитонеального діалізу у виведенні препарату невідома. Після невідкладної допомоги пацієнт має залишитися під медичним наглядом.
Побічні реакції.
Коротка характеристика профілю безпеки. У клінічних дослідженнях з участю дорослих і підлітків при застосуванні лоратадину в рекомендованій дозі 10 мг на добу при показаннях, що включають алергічний риніт і хронічну ідіопатичну кропив’янку, про побічні реакції повідомлялося у 2 % пацієнтів (що перевищує показник у пацієнтів, які отримували плацебо). Побічними реакціями, про які повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо, були: сонливість (1,2 %), головний біль (0,6 %), посилення апетиту (0,5 %) і безсоння (0,1 %). У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль (2,7 %), нервозність (2,3 %) або втома (1 %).
З боку імунної системи: анафілаксія, включаючи ангіоедему.
З боку нервової системи: запаморочення, судоми.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, пальпітація.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість у роті, гастрит.
З боку гепатобіліарної системи: патологічні зміни функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, алопеція.
Порушення загального стану і пов’язані зі способом застосування препарату: втома.
Термін придатності. 4 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Состав
| Действующее вещество: | 1 таблетка |
| лоратадин | 10 мг |
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат. | |
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТX R06A Х13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лоратадин – трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.
Исследования с проведением кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и длится более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность.
Более 10000 человек (в возрасте от 12 лет) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролируемых клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был более эффективным, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, относительно улучшения состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала с меньшей частотой при применении лоратадина, чем клемастину, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.
Среди участников этих исследований (в возрасте от 12 лет) 1000 пациентов с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы, что подтверждается ослаблением зуда, эритемы и аллергического высыпания. В этих исследованиях частота сонливости была подобной при применении лоратадина и плацебо.
Дети.
Около 200 детей (с 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали лоратадин (сироп) в дозах до 10 мг 1 раз в сутки в контролируемых клинических исследованиях. В другом исследовании 60 детей (с 2 до 5 лет) получали лоратадин (сироп) в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Непредвиденные побочные реакции не наблюдались.
Эффективность у детей была подобной эффективности у взрослых.
Фармакокинетика.
Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 % до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 % до 76 %).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.
Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часов соответственно, после применения препарата.
Выведение. Приблизительно 40 % дозы выводится с мочой и 42 % с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27 % дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин.
У взрослых здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составлял 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита – 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).
Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Сmax лоратадина были в два раза выше, а их активного метаболита не изменялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Показания
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении с алкоголем эффекты препарата не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это, в свою очередь, может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
Известно о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).
Дети. Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Особенности по применению
Лоратадин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени.
В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
Применение препарата Лоратадин необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данных о применении лоратадина беременным женщинам очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.
Кормление грудью. Есть данные, свидетельствующие о проникновении лоратадина/метаболитов в грудное молоко. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.
Способ применения и дозы
Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировка.
Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Для детей с 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.
Пациенты пожилого возраста.
Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, так как в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата детям до 2 лет не установлены.
Препарат в виде таблеток назначать при массе тела больше 30 кг.
Передозировка
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под медицинским наблюдением.
Побочные эффекты
Краткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2 % пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были: сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), усиление аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %). В клинических исследованиях у детей с 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) или повышенная утомляемость (1 %).
Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшение проявлений.
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия, включая ангиоэдему.
Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, судороги.
Со стороны сердца: очень редко – тахикардия, пальпитация.
Со стороны травного тракта: очень редко – тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь, алопеция.
Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень редко – повышенная утомляемость.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Киевмедпрепарат».
- Профессионалы
- FDA PI
- Лоратадин Таблетка
Лекарственная форма: таблетка
Медицински рассмотрен Drugs.com. Последнее обновление: 22 мая 2020 г.
Активный ингредиент
(в каждой таблетке)
Лоратадин USP, 10 мг
Цель
Антигистаминный
Использует
временно снимает эти симптомы из-за сенной лихорадки или других аллергий верхних дыхательных путей:
- насморк
- зудящие, слезящиеся глаза
- чихание
- зуд в носу или горле
Предупреждения
Не используйте
, если у вас когда-либо была аллергическая реакция на этот продукт или любой из его компонентов.
Попросите врача перед использованием, если у вас есть
заболеваний печени или почек. Ваш врач должен определить, нужна ли вам другая доза.
При использовании этого продукта
не берите больше, чем указано. Принимая больше, чем указано, может вызвать сонливость.
прекратить использование и спросить врача, если
аллергическая реакция на этот продукт происходит. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если вы беременны или кормите грудью,
проконсультируйтесь с медицинским работником перед использованием.
Хранить в недоступном для детей месте.
В случае передозировки, получить медицинскую помощь или сразу же обратиться в Центр контроля ядов.
Проезд
| взрослых и детей от 6 лет и старше | 1 таблетка в день; не более 1 таблетки за 24 часа |
| детей в возрасте до 6 лет | , спросите доктора |
| потребителей с заболеваниями почек и печени | , спросите доктора |
Другая информация
- Tamper Очевидный: не используйте, если фольга под крышкой отсутствует, открыта или сломана.
- хранить при температуре от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F)
- защитить от чрезмерной влажности
Неактивные ингредиенты
Кукурузный крахмал, моногидрат лактозы и стеарат магния.
Вопросы или комментарии?
звоните 1-877-446-3679
Изготовлено в Индии:
Matrix Laboratories Limited
Secunderabad – 500 003, Индия
Кодовый номер: MH / DRUGS / 25 / NKD / 89
Изготовлено для:
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505 U.С.А.
УПАКОВКА ПРОДУКЦИИ
НДЦ 0378-8880-93
не сонный *
Оригинальный рецепт
Сила
Лоратадин
Таблетки USP, 10 мг
Антигистаминный
Внутренняя и наружная аллергия
24-часовое облегчение:
- чихание
- насморк
- Зудящие, слезящиеся глаза
- Зудящее горло или нос
* Принимая в соответствии с указаниями. Смотрите Панель Фактов Наркотиков.
30 таблеток
RMX8880H
| ЛОРАТАДИН Лоратадин Таблетка | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Labeler — Mylan Pharmaceuticals Inc.(059295980) |
| Регистрант — Mylan Pharmaceuticals Inc. (059295980) |
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Похожие вопросы
Медицинский отказ от ответственности
,Медицински рассмотрен Drugs.com. Последнее обновление: 10 февраля 2020 г.
Применяется для следующих сильных сторон: 10 мг; 5 мг / 5 мл; 5 мг
Обычная доза для взрослых для:
Обычная Детская доза для:
Дополнительная информация о дозировке:
Обычная доза для взрослых для аллергического ринита
10 мг перорально один раз в день
-Максимальная доза: 10 мг / день
Применение: временное облегчение симптомов, связанных с поллинозом или другими аллергиями верхних дыхательных путей (например,г., насморк, зуд, слезящиеся глаза, чихание, зуд в носу / горле)
Обычная доза для взрослых для крапивницы
10 мг перорально один раз в день
-Максимальная доза: 10 мг / день
Применение: Временное облегчение симптомов, связанных с поллинозом или другими аллергиями верхних дыхательных путей (например, насморк, зуд, слезотечение, чихание, зуд в носу) / горло)
Обычная Детская доза для аллергического ринита
от 2 до 5 лет: 5 мг перорально один раз в день
-Максимальная доза: 5 мг / день
6 лет и старше: 10 мг перорально один раз в день
-Максимальная доза: 10 мг / день
Применение: временное облегчение симптомы, связанные с поллинозом или другими аллергиями верхних дыхательных путей (например,г., насморк, зуд, слезящиеся глаза, чихание, зуд в носу / горле)
Обычная Детская доза для крапивницы
от 2 до 5 лет: 5 мг перорально один раз в день
-Максимальная доза: 5 мг / день
6 лет и старше: 10 мг перорально один раз в день
-Максимальная доза: 10 мг / день
Применение: временное облегчение симптомы, связанные с поллинозом или другими аллергиями верхних дыхательных путей (например, насморк, зуд, слезотечение, чихание, зуд в носу / горле)
Коррекция дозы почек
Может потребоваться корректировка дозы; Тем не менее, никаких конкретных рекомендаций не было предложено.Предостережение рекомендуется.
Корректировки дозы печени
Может потребоваться корректировка дозы; Тем не менее, никаких конкретных рекомендаций не было предложено. Предостережение рекомендуется.
Меры предосторожности
Безопасность и эффективность не были созданы в пациентах моложе 2 лет.
Обратитесь к разделу ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ за дополнительными мерами предосторожности.
Диализ
Данные отсутствуют.
Другие комментарии
Рекомендации администрации :
-Этот препарат можно принимать с едой или без.
— Устные составы должны использоваться с закрытой чашкой дозирования.
-растворимые таблетки (ODTs) / устные лиофилизаты должны быть открыты непосредственно перед помещением на язык; Таблетка должна быть растворена и может быть взята с или без воды.
Условия хранения :
-Жидкостные капсулы: Беречь от замерзания.
— Жевательные, пероральные лиофилизаты и ODT: Хранить неоткрытые блистерные упаковки при температуре от 20 до 25 ° C.
-Устные таблетки: беречь от влаги.
Советы пациентам :
— Сообщите пациентам, что это лекарство может вызвать сонливость, и им следует избегать вождения или работы с механизмами до тех пор, пока не будут замечены все эффекты препарата.
Дополнительная информация
Всегда консультируйтесь со своим лечащим врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.
Похожие вопросы
Медицинский отказ от ответственности
,ЛОРАТАДИН 10 мг ТАБЛЕТКИ | Drugs.com
СТРАНИЦА 1: ПЕРЕДНЕЕ ЛИЦО (ВНУТРИ БАРАБАНА)СТРАНИЦА 2: ЗАДНЕЕ ЛИЦО (ВНЕ БАРАБАН)
Однодневное облегчение аллергии
Таблетки по 10 мг
Лоратадин
Внимательно прочитайте все эти рецепты перед началом работы принимать это лекарство, потому что оно содержит важную для вас информацию.
Всегда принимайте это лекарство в точности так, как описано в этом листе или как сказал вам ваш врач или фармацевт.
• Храните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
• Спросите своего фармацевта, если вам нужна дополнительная информация или совет.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в листовке.
См. Раздел 4.
• Вы должны поговорить с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Что находится в этом листе:
1. Что такое Лоратадин и что он используется для
2. Что нужно знать перед тем, как принимать Лоратадин
3. Как принимать Лоратадин
4.Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лоратадин
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Лоратадин и что он используется для
• Лоратадин относится к группе препаратов под названием
антигистаминные, которые помогают облегчить симптомы
некоторые аллергии.
• Ваше лекарство используется для облегчения таких симптомов, как чихание
, насморк и жжение, зуд в глазах из-за сенной лихорадки
и других аллергий. Таблетки Лоратадин
также можно принимать для облегчения симптомов крапивницы
(крапивница), таких как сыпь, зуд и покраснение.
2. Что вам необходимо знать, прежде чем принимать
Лоратадин
НЕ принимать Лоратадин, если вы:
• имеете аллергию на лоратадин или любой из других ингредиентов
этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом или фармацевтом перед началом приема
этого лекарства, если вы:
• имеете серьезные проблемы с печенью (см. Раздел 3 «Как принимать
лоратадина»).
Другие меры предосторожности, которые следует принимать
Этот продукт может предотвратить реакцию на аллергены кожи
тестирование на аллергию; поэтому вы должны прекратить принимать это лекарство
по крайней мере за 2 дня до любого такого тестирования.
Другие лекарства и Лоратадин
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно приняли
или могли бы принимать любые другие лекарства.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Лоратадин, если вы беременны или кормите грудью
.
REG0202840
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом
любого лекарства.
Вождение и использование машин:
• Лоратадин может вызывать сонливость. Не садитесь за руль и не пользуйтесь
никакими инструментами или машинами, если на них воздействует
Лоратадин содержит лактозу
Пациенты, которые не переносят лактозу, должны заметить, что таблетки Лоратадина
содержат небольшое количество лактозы. Если
ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость
к некоторым сахарам, обратитесь к врачу до
приема этого лекарственного средства.
3. Как принимать Лоратадин
Если ваш врач прописал вам это лекарство, всегда принимайте
Лоратадин в точности так, как сказал вам ваш врач. В противном случае
следуйте инструкциям ниже.Вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом
, если вы не уверены.
Таблетки следует проглатывать, желательно с напитком
воды.
Обычная доза составляет:
Взрослые и дети старше 12 лет:
Одна таблетка 10 мг один раз в день.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозируют по массе:
Масса тела более 30 кг: 10 мг один раз в день (одна таблетка
один раз в день). Таблетки
лоратадина не подходят для детей с массой тела
менее 30 кг.Для детей в возрасте от 2 лет
и старше, но весом 30 кг или менее форма сиропа этого лекарства
может быть более подходящей.
Дети в возрасте до 2 лет:
Лоратадин не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет
.
Пациенты с серьезными проблемами печени:
Взрослые и дети старше 2 лет.
Масса тела более 30 кг: 10 мг (одна таблетка) каждые
в другой день.
Версия 0.5
Одобрено
Обрезка верхней части страницы до середины регистрационного знака: 21 мм.
Package Lea fl et: Информация для пользователя
Если вы принимаете больше лоратадина, чем должны
Если вы (или кто-то еще) глотаете много таблеток все
вместе, или если вы думаете, что ребенок проглотил любую из
таблеток Немедленно обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи
или к врачу. Передозировка может вызвать сонливость, учащенное сердцебиение и головную боль.
, пожалуйста, возьмите этот лист, все оставшиеся таблетки и контейнер
с собой в больницу или к врачу, чтобы
знали, какие таблетки были употреблены.
Если вы забудете принять Лоратадин
Если вы забудете принять дозу, примите одну, как только вы помните
, если только не пришло время принимать следующую.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу
.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства
, спросите своего врача или фармацевта.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, Лоратадин может вызывать побочные эффекты,
, хотя не все получают их.
Если произойдет следующее, прекратить прием Лоратадина и
немедленно сообщить своему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
в ближайшей больнице:
• Тяжелая аллергическая реакция (отек лица, губ, рта или горла
, который может вызвать затруднения
глотание или дыхание).
Это очень серьезный, но очень редкий побочный эффект. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы на показанных приблизительных частотах
:
Дети в возрасте от 2 до 12 лет:
Общие (может поражать до 1 из 10 человек):
• головная боль
• нервозность
• усталость (усталость).
Взрослые и дети старше 12 лет:
Обычное (может поражать до 1 из 10 человек):
• сонливость (сонливость)
• головная боль
• повышение аппетита
• нарушение сна (бессонница).
Очень редко (может влиять до 1 на 10000 человек):
• головокружение
• судороги
• быстрое или неравномерное сердцебиение (тахикардия, сердцебиение)
• чувство тошноты (тошнота), сухость во рту, воспаление желудка
, которое может привести к боли в животе, заболеванию,
или потере аппетита (гастрит)
• нарушение функции печени (показано по результатам анализа крови)
Страница 1 из 2
• сыпь, выпадение волос (алопеция)
• усталость (усталость) ,
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас есть побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой
.Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листе
. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через схему желтых карточек
по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard
. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Лоратадин
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения
. Не переносите таблетки в другой контейнер.
Не используйте Лоратадин после истечения срока годности, указанного на
внешней упаковке. Дата истечения срока действия относится к последнему дню
этого месяца. Не выбрасывайте какие-либо лекарства через сточные воды
или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как выбросить
лекарств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить
окружающей среды.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержат таблетки лоратадина:
• Действующим веществом является лоратадин 10 мг.
• Другими ингредиентами являются лактоза, кукурузный крахмал, предварительно желатинизированный крахмал
и стеарат магния.
Как выглядят таблетки лоратадина и содержимое упаковки:
• Белые овальные таблетки с надписями на одной стороне и обычные на другой стороне
, помеченные буквами «L» и «10» с каждой стороны линии очков.
• Продукт доступен в упаковках по 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28,
и 30 таблеток.
Не все размеры упаковки могут продаваться. Владелец и производитель разрешения на маркетинг
Владелец разрешения на маркетинг и компания, ответственная за
производство: TEVA UK Limited, Истборн, BN22 9AG.
Это последнее исправление было окончательно отредактировано: февраль 2017 г.
PL 00289/0371
V5-170213
87918-A
160 x 210
ЭТО ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО ЭЛЕКТРОННОЙ ЗАПИСИ, ПОДПИСАННОЙ ЭЛЕКТРОННЫМ ИЗОБРАЖЕНИЕ5 ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДПИСЬ
Teva Pharmaceuticals Europe BV
uk-mockup-pl00289-0371-PIL-10mg-Careways
УТВЕРЖДЕНИЯ
Подписано
Мартина Тредгет
REG0202840
ВыпускИзм.5
Утверждено
Дата сервера
02-Mar-2017 05:25:44 PM
Страница 2 из 2
Всегда консультируйтесь с врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.
ЛОРАТАДИН 10 МГ ТАБЛЕТКИ | Drugs.com
Исходный документ был заархивирован. Мы не можем подтвердить полноту, точность и актуальность содержания.
UK Edition. Нажмите здесь для американской версии.
Активное (ые) вещество (а): LORATADINE
Параметры PDF: Показать в полноэкранном режиме Скачать PDF
PDF Транскрипция
ПАКЕТ ПАКЕТОВ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Лоратадин 10 мг Таблетки
Лоратадин
Внимательно прочитайте все эти листовки перед тем, как внимательно прочитать этот буклет принимая это лекарство.
• Пожалуйста, сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
• Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это лекарство было предписано для вас.
Не передавайте это другим. Это может навредить им, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите
своему врачу или фармацевту.
В этой брошюре:
1. Что такое таблетки Лоратадин 10 мг и что они используются для
2.Перед приемом таблеток Лоратадин 10 мг
3. Как принимать таблетки Лоратадин 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Таблетки Лоратадин 10 мг
6. Дополнительная информация
1. ЧТО ТАКОЕ ЛАРАТАДИН 10 МГ ТАБЛЕТКИ? ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ
Название вашего лекарства — таблетки Лоратадин 10 мг. Действующим веществом является лоратадин.
Лоратадин относится к группе лекарственных средств, которые называются неседативными антигистаминами. Это помогает облегчить симптомы некоторых аллергий.
Лоратадин 10 мг таблетки могут облегчить симптомы, такие как чихание, насморк или зуд в носу; раздражение внутри носа и глаз
; зуд или жжение в глазах, вызваны ли они сенной лихорадкой или происходят ли они в течение всего года
. Он также используется для облегчения симптомов, связанных с кожными заболеваниями, таких как сыпь, зуд и крапивница.
2. ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВЫ ПРИНИМАЕТЕ ЛОРАТАДИН 10 мг ТАБЛЕТКИ
Не принимайте это лекарство, если:
• у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой из ингредиентов таблеток 10 мг лоратадина или любые другие
лекарств, которые вы могли принимать для лечения аллергии (аллергическая Реакции включают легкие симптомы, такие как зуд
и / или сыпь.Более серьезные симптомы включают отек лица, губ, языка и / или горла с
затруднениями при глотании или дыхании).
Будьте особенно осторожны с этим лекарством и сообщите своему врачу или фармацевту, если:
• у вас серьезные проблемы с печенью
• у вас какие-либо кожные анализы, так как лоратадин может повлиять на результаты
Скажите своему врачу, прежде чем принимать это лекарство, если Вам сказали, что у вас непереносимость каких-то
сахаров. Это потому, что таблетки 10 мг Loratadine содержат лактозу, тип сахара.
Прием других лекарств
Нет никаких побочных эффектов, если лоратадин принимался одновременно с другими лекарственными средствами.
Однако, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства,
, включая лекарства, полученные без рецепта.
Беременность и кормление грудью
Сообщите своему врачу, если вы забеременели, планируете забеременеть или если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Лоратадин не должен вызывать сонливость.Это лекарство не должно влиять на вашу способность управлять машиной
, если она используется только в соответствии с рекомендациями. Однако, очень редко это лекарство может вызвать сонливость у некоторых людей. Если это случается с вами, вы не должны водить машину или работать с ней.
3. КАК ПРИНЯТЬ ЛОРАТАДИН ТАБЛЕТКИ 10 МГ
Всегда принимайте лекарства в точности так, как сказал вам ваш врач. Вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом
, если вы не уверены. Таблетку следует проглатывать водой.
Обычные дозы таблеток Лоратадин 10 мг являются следующими:
Взрослые и дети старше 12 лет
10 мг в день, чтобы принимать один раз в день.
Если вы принимаете больше таблеток, чем должны
Если вы случайно приняли слишком много лекарств, немедленно сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи
. Возьми свое лекарство с собой.
Если вы забыли принять лекарство
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, таблетки Лоратадина 10 мг могут вызывать побочные эффекты, хотя не все их получают. Вам,
, вряд ли удастся получить что-либо из перечисленного ниже, но если вы это сделаете, немедленно сообщите об этом своему врачу:
• Аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Сонливость
• Увеличение голода
• Головная боль
• Проблемы со сном
Если вы заметили любые побочные эффекты, упомянутые выше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.
Другие побочные эффекты могут включать в себя:
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Симптомы заболевания печени, e.грамм. пожелтение кожи или белых глаз (состояние, известное как желтуха) или воспаление
(гепатит), хотя они редки
• Симптомы расстройств желудка, например, тошнота
• выпадение волос
• сыпь
• усталость
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, немедленно сообщите
своему врачу или фармацевту.
5. КАК ХРАНИТЬ ЛОРАТАДИН ТАБЛЕТКИ 10 МГ
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке.
Храните таблетки в оригинальной упаковке.
Храните в недоступном для детей месте
Верните любое неиспользованное лекарство своему фармацевту.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что таблетки Лоратадин 10 мг содержат:
Каждая таблетка содержит 10 мг активного вещества, лоратадин. Другими ингредиентами являются моногидрат лактозы
, кукурузный крахмал и стеарат магния.
На что похожи таблетки Лоратадина 10 мг и содержимое упаковки
Таблетки Лоратадина 10 мг — маленькие белые круглые таблетки, помеченные буквой «L» на одной стороне.Они упакованы в блистерные упаковки из
фольг и продаются в коробках по 30 таблеток.
Владелец разрешения на маркетинг
Activase Pharmaceuticals Limited, 11 Boumpoulinas Street, PO Box 27783, Nicosia 2433, Cyprus
Производитель
DDSA Pharmaceuticals Limited, 310 Old Brompton Road, London SW5 9JQ, UK
Дистрибьютор
Genesis Pharmaceuticals Limited, 15 Runnelfield, Harrow on The Hill, Middlesex HA1 3NY, Великобритания.
Эта брошюра не содержит всю доступную информацию о вашем лекарстве.Если у вас есть какие-либо вопросы или
не уверены ни о чем, спросите своего врача или фармацевта.
Информация в данной брошюре относится только к таблеткам Лоратадин 10 мг.
Дата подготовки листовки: сентябрь 2015 г.
+ Развернуть стенограмму
Дополнительная информация
Всегда консультируйтесь со своим лечащим врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.
Медицинский отказ от ответственности
,