Эриус инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Aerius таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 7 или 10 шт. (4466)

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%) и головная боль (0.6%).

У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Со стороны психики:

очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Эриус инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Aerius сироп 500 мкг/1 мл: фл. 60 мл или 120 мл в компл. с дозир. ложкой (3041)

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3.7%), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении препарата Эриус^® сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2.5 мг/сут) побочных эффектов не выявлено.

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект — являлась головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).

У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).

При применении препарата Эриус^® у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, у детей до 2 лет — бессонница; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, у детей до 2 лет — диарея; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, у детей до 2 лет — лихорадка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

1 мл сиропа содержит действующее вещество: дезлоратадин 0,5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий, кислота лимонная, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, натрия бензоат, сахароза, отдушка (№ 15864), краситель желтый № 6 (Е110), вода очищенная.

Фармакодинамика 
Дезлоратадин – неседативный длительно действующий антигистаминный препарат, обладающий селективным антагонистическим действием на периферические H₁-гистаминовые рецепторы. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические H₁

-гистаминовые рецепторы, так как вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Безопасность сиропа Эриус была продемонстрирована в трех исследованиях с участием детей. При приеме рекомендуемых доз дезлоратадина значения его концентрации в плазме у детей и взрослых были сопоставимы. Таким образом, поскольку течение аллергического ринита/хронической идиопатической крапивницы и профиль дезлоратадина у взрослых и детей сходны, данные об эффективности дезлоратадина у взрослых могут быть экстраполированы на детей.
Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. В контролируемых клинических исследованиях при применении рекомендуемой дозы 5 мг/сутки для взрослых и подростков частота возникновения сонливости не превышала таковую в группе плацебо.
В клинико-фармакологических исследованиях у взрослых дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции или сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем.
Помимо установленной классификации ринита (сезонный и круглогодичный), аллергический ринит можно подразделять на интермиттирующий и персистирующий на основании длительности сохранения симптомов. При интермиттирующем рините симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. При персистирующем рините – 4 или более дней в неделю и более 4 недель.
Фармакокинетика 
Дезлоратадин начинает определяться в плазме у взрослых и подростков в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается примерно через 3 часа; период полувыведения в конечной фазе составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При приеме дезлоратадина взрослыми и подростками один раз в сутки (в дозе 5-20 мг) в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции активного вещества не обнаружено.
В однодозном перекрестном исследовании было установлено, что таблетки и сироп с дезлоратадином являются биоэквивалентными.
Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, и поэтому нельзя полностью исключить вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Для облегчения симптомов аллергического ринита (воспаления носовых ходов, вызванного аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых, подростков и детей от 1 года. К этим симптомам относятся чихание, зуд и выделения из носа, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение.

Для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (кожным заболеванием, вызванным аллергией). К этим симптомам относятся зуд и сыпь. Эриус облегчает данные симптомы на целый день, помогает возобновить нормальную повседневную деятельность и восстановить сон.

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызвать побочные эффекты, хотя не каждый человек испытывает их.
Во время применения сиропа Эриус очень редко наблюдались случаи тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отеки). В случае возникновения указанных побочных реакций следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.

В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых побочные эффекты были примерно такими же, которые наблюдались при испытании раствора или таблеток плацебо. Тем не менее, более частыми побочными эффектами у детей в возрасте до 2 лет были диарея, лихорадка и бессонница, а у взрослых – усталость, сухость во рту и головная боль по сравнению с приемом плацебо.
В клинических исследованиях с Эриус были отмечены следующие побочные эффекты:
Дети. Часто встречаются у детей младше 2-х лет (могут возникать менее чем у 1 человека из 10): диарея, лихорадка, бессонница.
Взрослые. Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10): усталость, сухость во рту, головная боль.
В пострегистрационный период были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Взрослые. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000): тяжелые аллергические реакции, сыпь, усиленное или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, боль в желудке, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея, головокружение, сонливость, нарушения сна, мышечная боль, галлюцинации, судороги, двигательное беспокойство, воспаление печени, аномальные результаты тестов функции печени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): необычная слабость, пожелтение кожи и/или глаз, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, а также искусственному ультрафиолетовому излучению, например, при посещении солярия, изменения частоты сердцебиения, нестандартное поведение, агрессия, повышенный аппетит, увеличение веса.
Дети. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): медленный ритм сердечных сокращений, изменение частоты сердцебиения.
Предоставление сообщений о нежелательных реакциях. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в национальную информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая информацию о неэффективности лекарственных препаратов, на сайте: rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе и, главным образом, маленьким детям, которые более предрасположены к возникновению судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина пациентами, которые испытывают судороги в ходе лечения.
Эриус сироп содержит сахарозу и сорбитол, поэтому препарат не применяют у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Эриус сироп содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на 10 мл, т.е. по сути, не содержит натрия. Посоветуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником, прежде чем принимать Эриус, если у Вас есть заболевание почек.

Сироп и таблетки Эриус: инструкция по применению, цена, отзывы врачей и аналоги

Закрыть

• Болезни
  • Инфекционные и паразитарные болезни
  • Новообразования
  • Болезни крови и кроветворных органов
  • Болезни эндокринной системы
  • Психические расстройства
  • Болезни нервной системы
  • Болезни глаза
  • Болезни уха
  • Болезни системы кровообращения
  • Болезни органов дыхания
  • Болезни органов пищеварения
  • Болезни кожи
  • Болезни костно-мышечной системы
  • Болезни мочеполовой системы
  • Беременность и роды
  • Болезни плода и новорожденного
  • Врожденные аномалии (пороки развития)
  • Травмы и отравления
• Симптомы
  • Системы кровообращения и дыхания
  • Система пищеварения и брюшная полость
  • Кожа и подкожная клетчатка
  • Нервная и костно-мышечная системы
  • Мочевая система
  • Восприятие и поведение
  • Речь и голос
  • Общие симптомы и признаки
  • Отклонения от нормы
• Диеты
  • Снижение веса
  • Лечебные
  • Быстрые
  • Для красоты и здоровья
  • Разгрузочные дни
  • От профессионалов
  • Монодиеты
  • Звездные
  • На кашах
  • Овощные
  • Детокс-диеты
  • Фруктовые
  • Модные
  • Для мужчин
  • Набор веса
  • Вегетарианство
  • Национальные
• Лекарства
  • Антибиотики
  • Антисептики
  • Биологически активные добавки
  • Витамины
  • Гинекологические
  • Гормональные
  • Дерматологические
  • Диабетические
  • Для глаз
  • Для крови
  • Для нервной системы
  • Для печени
  • Для повышения потенции
  • Для полости рта
  • Для похудения
  • Для суставов
  • Для ушей
  • Желудочно-кишечные
  • Кардиологические
  • Контрацептивы
  • Мочегонные
  • Обезболивающие
  • От аллергии
  • От кашля
  • От насморка
  • Повышение иммунитета
  • Противовирусные
  • Противогрибковые
  • Противомикробные
  • Противоопухолевые
  • Противопаразитарные
  • Противопростудные
  • Сердечно-сосудистые
  • Урологические
  • Другие лекарства
  ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
• Врачи
• Клиники
• Справочник
  • Аллергология
  • Анализы и диагностика
  • Беременность
  • Витамины
  • Вредные привычки
  • Геронтология (Старение)
  • Дерматология
  • Дети
  • Женское здоровье
  • Инфекция
  • Контрацепция
  • Косметология
  • Народная медицина
  • Обзоры заболеваний
  • Обзоры лекарств
  • Ортопедия и травматология
  • Питание
  • Пластическая хирургия
  • Процедуры и операции
  • Психология
  • Роды и послеродовый период
  • Сексология
  • Стоматология
  • Травы и продукты
  • Трихология
  • Другие статьи
• Словарь терминов
  • [А] Абазия .. Ацидоз
  • [Б] Базофилы .. Булимия
  • [В] Вазектомия .. Выкидыш
  • [Г] Галлюциногены .. Грязи лечебные
  • [Д] Дарсонвализация .. Дофамин
  • [Е] Еюноскопия
  • [Ж] Железы .. Жиры
  • [З] Заместительная гормональная терапия
  • [И]

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Фармакодинамика
Дезлоратадин – неседативный длительно действующий антигистаминный препарат, обладающий селективным антагонистическим действием на периферические H₁-гистаминовые рецепторы. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические H₁-гистаминовые рецепторы, так как вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Исследования in vitro показали, что дезлоратадин оказывает противоаллергическое действие, в том числе угнетает высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, из тучных клеток/базофилов человека, а также ингибирует экспрессию молекулы адгезии Р-селектина в эндотелиальных клетках. Клиническое значение этих данных остается неизвестным.
В клинических исследованиях многократных доз ежедневное применение дезлоратадина в дозе менее 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании по применению препарата Эриус в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не наблюдалось удлинения интервала QTc.
В исследованиях по изучению взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Эриус не проникает через гематоэнцефалический барьер. В контролируемых клинических исследованиях при применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эриус не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы не более 7,5 мг.
В исследовании однократной дозы у взрослых дезлоратадин 5 мг не влиял на стандартные параметры работоспособности в условиях полета, в том числе не вызывал усиление субъективной сонливости или не ухудшал способности выполнять задачи полета.
В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем.
У пациентов с аллергическим ринитом Эриус был эффективен для облегчения таких симптомов, как чихание, выделения из носа и зуд, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба. Эриус эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Эффективность таблеток Эриус не была однозначно продемонстрирована в исследованиях у подростков в возрасте 12-17 лет.
Помимо установленной классификации ринита (сезонный и круглогодичный), аллергический ринит можно подразделять на интермиттирующий и персистирующий на основании длительности сохранения симптомов. При интермиттирующем рините симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году. При персистирующем рините – больше 4 дней в неделю или больше 4 недель в году.
Эриус достаточно эффективно облегчал состояние пациентов с сезонным аллергическим ринитом по результатам суммарного балла опросника качества жизни больных риноконъюнктивитом. Наибольшее улучшение отмечено в области практических проблем и повседневной деятельности, ограниченной присутствием симптомов.
В качестве клинической модели крапивницы изучалась хроническая идиопатическая крапивница на основании сходства их основных патофизиологических механизмов, независимо от этиологии и отсутствия проблем при проспективном наборе пациентов, страдающих хроническим заболеванием. Поскольку выделение гистамина является причинным фактором при всех видах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективным средством в купировании симптомов других видов крапивницы, в том числе и при хронической идиопатической крапивнице, как указано в клинических рекомендациях.
В двух плацебо-контролируемых шестинедельных испытаниях у пациентов с хронической идиопатической крапивницей Эриус эффективно облегчал зуд и снижал размер и количество высыпаний по окончании первого курса лечения. В каждом исследовании эффект сохранялся в течение 24 часов после приема дозы. Как и в других исследованиях антигистаминных препаратов при хронической идиопатической крапивнице исключалась меньшая часть пациентов, которые считались резистентными к лечению антигистаминными средствами. Облегчение зуда более чем на 50 % наблюдалось у 55 % пациентов, которые получали лечение дезлоратадином, по сравнению с 19 % пациентов, которые получали плацебо. Лечение препаратом Эриус также значительно снижало отрицательное влияние заболевания на сон и активность в течение дня, которое определялось по четырехбалльной шкале, используемой для оценки этих переменных.
Фармакокинетика
Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В исследовании фармакокинетики, в котором демографические особенности пациентов были сопоставимы с таковыми в общей популяции лиц с сезонным аллергическим ринитом, 4 % испытуемых достигали более высоких концентраций дезлоратадина. Этот процент может варьироваться в зависимости от этнического происхождения. Максимальная концентрация дезлоратадина была почти в 3 раза выше примерно через 7 часов с конечной фазой полувыведения, длящейся примерно 89 часов. Профиль безопасности у этих испытуемых не отличался от такового в общей популяции.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе 5-20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.
Ферменты, обусловливающие метаболизм дезлоратадина, еще не установлены, и поэтому нельзя полностью исключить вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Результаты проведенных исследований in vivo и in vitro показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.
В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетику дезлоратадина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) сравнивали с фармакокинетикой у здоровых лиц в одном исследовании однократных доз и в одном исследовании многократных доз. В однодозном исследовании воздействие дезлоратадина было примерно в 2 и 2,5 раза больше у пациентов с легкой/умеренной и тяжелой формой ХПН, соответственно, чем у здоровых лиц. В многодозном исследовании стационарное состояние достигалось после 11-го дня, и по сравнению со здоровыми испытуемыми воздействие дезлоратадина было примерно в 1,5 раза больше у пациентов с легкой и умеренной формой ХПН и примерно в 2,5 раза больше у пациентов с тяжелой формой ХПН. В обоих исследованиях изменения в воздействии (AUC и С_max) дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина не были клинически значимыми.

Как и все лекарственные средства, Эриус может вызвать побочные эффекты, хотя не каждый человек испытывает их.
Во время применения препарата Эриус очень редко наблюдались случаи тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отеки). В случае возникновения указанных побочных реакций следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых, были приблизительно схожи с нежелательными явлениями при приеме плацебо.
Тем не менее, усталость, сухость во рту и головная боль наблюдались чаще, чем при приеме плацебо. Головная боль отмечалась как наиболее частый побочный эффект у подростков.
По результатам клинических исследований препарата Эриус были отмечены следующие побочные эффекты: часто (более чем у 1 человека из 10): усталость, сухость во рту, головная боль.
Взрослые
Во время пострегистрационного применения Эриус были отмечены следующие побочные эффекты: очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000): тяжелые аллергические реакции, сыпь, усиленное или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, боль в желудке, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея, головокружение, сонливость, нарушения сна, мышечная боль, галлюцинации, судороги, выраженное беспокойство, воспаление печени, аномальные результаты тестов функции печени; частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): необычная слабость, пожелтение кожи и/или глаз, повышенная чувствительность кожи к солнцу (даже в пасмурную погоду) и к ультрафиолетовому излучению (например, при посещении солярия), изменение частоты сердцебиения, нестандартное поведение, агрессия, повышенный аппетит, увеличение веса.
Дети
Частота неизвестна: слабое сердцебиение, изменение частоты сердцебиения, нестандартное поведение, агрессия.
Предоставление сообщений о нежелательных реакциях
В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в национальную информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая информацию о неэффективности лекарственных препаратов. Адрес сайта: rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Эриус Сироп: инструкция, описание PharmPrice

 

Инструкция по  медицинскому применению лекарственного средства  

 Эриус^®

 

Торговое название

Эриус^®

 

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

 

Лекарственная форма

Сироп 0.5 мг/мл

 

Состав

1 мл сиропа содержит

активное вещество — дезлоратадин 0.5 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся), кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, динатрия эдетат, сахароза, отдушка № 15864, краситель желтый «Солнечный закат» № 6 (Е 110), вода очищенная.

 

Описание

Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и определяется в плазме крови через 30 мин после приема. Максимальная концентрация (C_max) дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения (T_1/2) составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции коррелирует с кратностью применения (1 раз в сутки) и периодом полувыведения (27 часов). Клинически значимой кумуляции при приеме дозировки 5-20 мг однократно в сутки в течение 1 недели не выявлено.

Биодоступность Эриуса^® пропорциональна введенной дозе (в диапазоне 5-20 мг).

Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы крови.

Лекарственные формы дезлоратадина таблетки и сироп являются биоэквивалентными.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина, применявшегося 1 раз в сутки. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и СYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Дезлоратадин биотрансформируется в организме путем гидроксилирования и затем выводится из организма.

Фармакодинамика

Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.

После перорального приема Эриус^® селективно блокирует периферические Н₁-гистаминовые рецепторы, причем не проникает через гемато-энцефалический барьер, не оказывает седативного действия.

По данным многочисленных исследований Эриус^®, кроме антигистаминной активности, обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Установлено, что Эриус^® подавляет ряд различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

— выработку противовоспалительных цитокинов (интерлейкины: ИЛ-4, ИЛ-8, ИЛ-6, ИЛ-13)

— выделение противовоспалительных хемокинов

— хемотаксис и адгезию эозинофильных гранулоцитов

— экспрессию Р-селектина и других молекул адгезии

— IgE-зависимое выделение простагландина D2, гистамина и лейкотриена С4

— образование супероксидного аниона полиморфно-ядерными нейтрофильными гранулоцитами (активированными)

— адгезию и хемотаксис эозинофилов

— острый аллергический бронхоспазм.

 

Показания к применению

• поллиноз, аллергический ринит (чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель) 

• крапивница (устранения симптомов  кожного зуда, сыпи)

 

Способ применения и дозы

10.0 мл сиропа (5.0 мг) один раз в сутки взрослым пациентам независимо от приема пищи.

Продолжительность приема определяется течением заболевания и его тяжестью. При лечении интермиттирующей формы аллергического ринита прием препарата Эриус^® прекращают при купировании симптомов и возобновляют при их повторном появлении. При персистирующем рините может назначаться лечение в непрерывном режиме (на весь период контакта пациента с аллергеном).

 

Побочные действия 

Наиболее часто встречающиеся побочные действия:

— утомляемость (1,2%)

— сухость во рту (0,8%)

— головная боль (0,6%)

Очень редко (< 1/10000)

— головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, пароксизм

— тахикардия, учащенное сердцебиение

— боли в области живота, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

— повышение активности печеночных ферментов, билирубина, гепатит

— миалгия

— реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь, крапивница

 

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному компоненту препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— период беременности и лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

При одновременном приеме препарата Эриус^® со спиртом воздействия спирта, ухудшающего действие препарата, не обнаружено.

 

Особые указания

Эриус^® не вызывает нарушения психомоторной функции и сонливости.

При ежедневном применение препарата Эриус^® в дозе до 20 мг в течение    14 дней клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы выявлено не было. 

В случае тяжелой почечной недостаточности Эриус^® следует применять с осторожностью.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет в связи с присутствием красителя желтого «Солнечный закат» № 6 (Е 110) в составе сиропа.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы.

Препарат содержит в своем составе сахарозу и сорбитол. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или сахаро-изомальтазной недостаточности должны воздерживаться от приема препарата Эриус^®.

Беременность и период лактации.

Безопасность применения препарата Эриус^® у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать Эриус^®.

Препарат Эриус^® содержит краситель желтый «Солнечный закат» № 6          (Е 110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортом  и потенциально опасными  механизмами.

Влияния Эриуса^® на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая  может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: В случае передозировки показаны промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Эриус^® не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

 

Форма выпуска и упаковка

По 60 или 120 мл в стеклянных флаконах, изготовленных из стекла янтарного цвета, укупоренные алюминиевыми или полипропиленовыми винтовыми пробками, внутри которых имеются прокладки, изготовленные из полиэтилена низкой плотности. Винтовые пробки имеют устройство защиты от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с пластиковым оральным измерительным шприцем с градуировкой 0.5 мл — 5 мл  и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Период применения после первого вскрытия флакона — 30 дней.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727)330-42-66

Факс +7(727)259-80-84

e-mail: [email protected]

 

инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Немного фактов

Эриус – это фармакологический продукт, который относят к препаратам для блокировки h2-гистаминовых рецепторов. Он отличается длительным эффектом. Также его относят к антигистаминным средствам третьего поколения наряду с левоцетиризином и фексофенадином.

Блокаторы описанных выше рецепторов оказывают влияние на секрецию, распространение и выведение из организма гистамина. В сороковых годах прошлого столетия было установлено противогистаминный эффект среди известных на тот момент науке веществ и началась активная разработка новых, более действенных химических соединений. На сегодняшний момент известно три группы (поколения) таких соединений.

Фармакологические свойства

Дезлоратадин, который является активным компонентом состава, относят к селективным блокаторам периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Он не обладает эффектом успокоения и уменьшения нервного возбуждения, раздражительности, не вызывает сонливость у большинства пациентов. С химической точки зрения это один из первичных продуктов разложения лоратадина.

После употребления Эриус выборочно предотвращает секрецию рецепторами специфических веществ, но не проникает при этом через барьер между системой кровоснабжения и центральной нервной системой.

Широкий спектр исследования дает основания полагать, что кроме снятия симптомов аллергии у Эриуса есть слабовыраженный противовоспалительный эффект. Действующий компонент подавляет ряд процессов в организме.

К ним относят:

• Синтез цитокинов провоспалительного характера.
• Синтез хемокинов провоспалительной направленности.
• Выделение ряда анионов полиморфноядерными нейтрофилами.
• Движение эозинофилов к раздражителю.
• Выделение гистамина по специфическому механизму.
• Спазмы бронхов аллергического происхождения (установлено при тестировании на животных).

Безопасность использования данного фармакологического продукта детьми исследовалась в трех экспериментах. Детям от полугода до одиннадцати месяцев давали 1 мг активного вещества; детям от года до пяти лет давали 1,25 мг активного вещества; детям от шести лет до одиннадцати давали 2,5 мг активного вещества. Терапия проходила довольно хорошо, что подтверждают тесты всех жизненно важных показателей подопытных.

Во время домаркетинговых тестов было отмечено, что регулярное применение Эриуса на протяжении двух недели (по 20 мг в сутки) не вызвало патологических процессов у подопытных со стороны сердца и сосудов. При дозировке, которая в девять раз больше установленной в инструкции, на протяжении десяти дней не было установлено нежелательного удлинения интервала qt.

Как уже было отмечено выше, активный компонент не проходит через барьер между кровеносной и центральной нервной системами. При употреблении оптимальной дозы (5 мг в сутки) ощущение сонливости у подопытных на одинаковом уровне с контрольной группой. В ходе исследований выявлено, что Эриус при применении в дозе семи с половиной мг не оказывает влияния на психическую моторику человека.

Дезлоратадин (активный компонент препарата) может быть аналитически определен в плазме крови через полчаса после приема таблетки. На протяжении суток он будет контролировать состояние пациента.

Максимальное содержание в крови будет достигнуто за три часа, а половина введенной порции выйдет из организма естественным путем через 27 часов. Уровень накопления дезлоратадина равен его периоду полувыведения и кратности употребления (оптимально – раз в сутки). Биологическая доступность активного вещества пропорционально равна количеству в промежутке от 5 до 20 мг.

До 90% Эриуса связывается с форменными белками крови. При применении в дозировке от 5 до 20 мг в день на протяжении двух недель показаний о значимом накоплении не отмечено.

Во время перекрестных тестов для сравнения одинаковых дозировок установлено, что по данным показателям разные формы выпуска (сироп и таблетки) являются эквивалентными.

При проведении анализа фармакологической кинетики у детей было установлено, что AUC и максимальная концентрация активного вещества при использовании в указанных дозах приравнивается к аналогичным характеристикам для взрослых пациентов.

При этом Эриус не подавляет ферменты CYP3A4 или CYP2D6.

Стоит отметить, что диета не влияет на усвоение активных веществ. Были проведены тесты с жирной пищей и кислыми напитками (например, грейпфрутовый сок).

Состав и форма выпуска

Эриус выпускается в форме таблеток, которые покрыты оболочкой. Они имеют вид светло-голубых двояковыпуклых таблеток, на одной из сторон которых нанесена специфическая гравировка. Выпускается также в форме сиропа, что удобно для детей.

Активный компонент – дезлоратадин.

В качестве вспомогательных добавлены такие вещества, как кальция гидрофосфата дигидрат, мкц, крахмал полученный из кукурузы, натуральный тальк, несколько разновидностей воска.

Оболочка, которая покрывает таблетку состоит из лактозы, диоксида титана, Е 132, полиэтиленгликоля и производных целлюлозы.

Особенности применения

Чтобы устранить основные симптомы аллергии (например, ринит или крапивницу) употребляют таблетки вне зависимости от приемов пищи или диеты.

Детям разного возраста назначают от одного до двух с половиной мг активного вещества в сутки. Употреблять детям таблетку нужно посредством единоразового перорального употребления. Если есть необходимость, то таблетку можно измельчить.

Взрослым, подросткам и детям старше 12 лет можно назначать пять мг активного вещества.

Лечение ринита, вызванного аллергической реакцией, который проявляется не более чем четыре дня в неделю или не чаще четырех недель в год, стоит регулировать в зависимости от самочувствия больного. Зачастую, лечение либо прекращают после уменьшения выраженности симптомов, либо после полного исчезновения аллергена из поля взаимодействия с пациентом.

Показания к применению

Эриус назначают для устранения симптомов ринита, вызванного аллергической реакцией (отек, затрудненное дыхание, чихание, зуд и тому подобное), а также при аллергическом кашле, слезотечении, крапивнице, высыпаниях, зуде кожных покровов и других слизистых.

Симптомы по международной классификации болезней (мкб-10): J30 Аллергический ринит, L29 Зуд, L50 Крапивница.

Побочные реакции

В результате исследований было выявлено несколько групп нежелательных реакций, которые могут возникать у пациентов во время лечения. Стоит отметить, что препарат переносится крайне хорошо. Среди пациентов, которые получали рекомендованную в инструкции дозу, нежелательные реакции встречались редко. Это случалось не более, чем на 5% чаще, нежели у контрольной группы, которая принимала плацебо.

Чаще всего эти пациенты жаловались на неприятное ощущение сухости во рту, повышенную утомляемость, мигрень. Среди детей частота нежелательных побочных реакций не зависела от формы выпуска (сироп или таблетки). Среди детей наиболее частыми нежелательными состояниями являются расстройства пищеварения и сна, лихорадка.

Реже встречаются такие реакции:

• Психика: галлюцинации.
• Нервная система: расстройства сна, головокружение, непроизвольные сокращения мышц, повышенная активность.
• Сердце и сосуды: учащенное сердцебиение.
• Желудочно-кишечный тракт: локальные боли, рвота, тошнота.
• Пищеварение: повышенная концентрация ферментов печени, гепатит.
• Опорно-двигательная система: боль в мышцах как при напряжении, так и при расслаблении.

Известны случаи передозировки. Если это произошло, то медицинскому персоналу необходимо принять стандартные меры по ликвидации симптомов, а также промывание желудка. Специфического антидота для активного компонента нет.

При превышении рекомендуемой дозы в девять раз (45 мг в сутки) у взрослых серьезных значимых нежелательных реакций не наблюдалось. При этом стоит отметить, что активный компонент не выводится при внепочечном очищении крови.

Противопоказания для использования

В инструкции по применению указан ряд нежелательных состояний, при которых не назначают препарат. В первую очередь, это, конечно же, установленная повышенная восприимчивость к любому из компонентов. Также средство не употребляют беременные и кормящие женщины, дети до полугода, пациенты с проблемами в усвоении определенных простых углеводов.

Особенности хранения

Хранить препарат нужно в сухом месте при комнатной температуре не более двух лет с даты производства. По истечении срока хранения таблетки употреблять запрещено.

Использование в период беременности и грудного вскармливания

Производитель в инструкции указывает, что Эриус не испытывали на беременных женщинах и точной информации о влиянии на плод нет. Следовательно, его не назначают беременным. В этом случае, врач должен самостоятельно оценить опасность для плода и потенциальную пользу для матери. И на основании этой информации сделать вывод о возможности использования средства для каждой конкретной пациентки индивидуально.

Установлено, что активный компонент экстрагируется грудным молоком. На период кормления грудью средство либо не назначают, либо прекращают грудное вскармливание на время курса.

Совместимость с алкоголем

На протяжении периода тестирования препарат не показа никакой реакции на алкоголь, но теоретически возможно проявление сонливости, ухудшения скорости реакции и моторики. Именно поэтому, лучше не употреблять алкоголь вместе с таблетками.

Лекарственные взаимодействия

В ходе использования в медицинской практике не было установлено. Стоит отметить, что на стадии тестирования был проведен анализ взаимодействий Эриуса с рядом антибиотиков и противогрибковых средств. В результате данного теста было выяснено, что значимых взаимодействий у Эриуса нет. Но анализы влияния любых фармакологических продуктов на метаболизм активного компонента средства не проводились. Следовательно, говорить о накопительных процессах из-за совмещения курсов невозможно.

Особенности терапии

Пациент должен быть проинформирован о том, что в редких случаях может провялятся сонливость. Следовательно, это может влиять на внимательность, скорость реакции, способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Учитывая, что средство не тестировалось по отношению к детям младше полугода, то производитель не рекомендует применять Эриус для этой возрастной группы.

С осторожностью стоит принимать препарат при почечной недостаточности. Во время курса средства пациенту необходим регулярный контроль врача.

Аналоги

Дезлоратадин, Алергостоп, АлергоМакс, Делот, Дезал, Кларамакс, Кларинекс, Ларинекс, Лоратек, Лордестин, НеоКларитин, Налориус, Эридез, Эслотин, Эзлор, Элизей, Эдем.

Условия продажи

Эриус отпускается без рецепта.