инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Лечение гонадотропинами должно проводиться только врачом-специалистом, имеющим опыт диагностирования и лечения проблем бесплодия. Лечение должно начинаться только тогда, когда другие варианты бесплодия исключены (механическое, иммунное, андрогенное).

Хориомон применяется только с момента наступления половой зрелости, так как до полового созревания препарат может произвести нежелательную стимуляцию яичников. С другой стороны, после менопаузы яичники более нечувствительны к гонадотропинам. До начала лечения чМГ(ФСГ)/ХГЧ пациентка должна пройти гинекологическое и эндокринологическое обследование. Фертильность партнера должна быть проверена, и как пациентка, так и ее партнер должны быть проинформированы о риске гиперстимуляции яичников, а также о риске наступления множественной беременности или самопроизвольного аборта. Также проверяются функции половых органов у партнера. Лечение должно производиться в специально оборудованной больнице. Гиперстимуляция яичников случается в 5-6% случаев у пациенток, принимавших гонадотропные гормоны, обычно на 7-10 день после приема ХГЧ. Риск возникновения гиперстимуляции высок у пациенток с поликистозными яичниками (хроническая гиперандрогенная ановуляция). Разница между приемлемой терапевтической дозой и гиперстимуляцией очень мала. Для того чтобы сократить риск гиперстимуляции, пациентка должна проходить клиническое и эндокринологическое обследование минимум каждые 2 дня во время лечения и в течение 2-х недель после окончания лечения.

Риск гиперстимуляции яичников увеличивается у ановуляторных пациентов, если уровень эстрадиола в плазме выше 1500 пг/мл (5400 пмоль/л), или присутствуют более, чем 3 фолликула диаметром ≥ 14 мм. Риск гиперстимуляции яичников во время подготовки к искусственному оплодотворению повышается, если уровень эстрадиола в плазме выше 3500 пг/мл (12 800 пмоль / л) или присутствует более 20 фолликулов с диаметром ≥ 12 мм. В этих случаях следует прекратить введение чМГ или ФСГ, и не вводить ХГЧ. Так как риск гиперстимуляции яичников выше во время беременности, ановуляторным пациентам, получающим гормональную стимуляцию следует рекомендовать воздерживаться от половых контактов.

Лечение чМГ (или ФСГ) должно быть немедленно прекращено: в случае если концентрация гормонов демонстрирует избыточную реакцию эстрогенов: более 5500 пг/мл (20 200 пмоль/л) и общее количество фолликулов составляет 40 или более.

Гиперстимуляция яичников характеризуется значительной сосудистой проницаемостью, которая способствует быстрому накоплению жидкости в брюшной полости, в грудной клетке и перикарде. В большинстве случаев она проявляется на 5-10 день после приема ХГЧ. Существует три степени тяжести: легкая, средняя, тяжелая. В случае легкой степени гиперстимуляции (1 степень), сопровождаемой незначительным увеличением яичников (от 5 до 7 см), а также повышенной секрецией гормонов и болях в животе, лечение необязательно, но пациентка должна быть проинформирована и оставаться под строгим контролем. В случае умеренной гиперстимуляции яичников (2 степень) с образованием кист (яичники увеличиваются до 8-10 см), а также болях в животе, тошноте и рвоте рекомендуется проводить клиническое обследование и симптоматическое лечение. В случае сгущения крови проводится внутривенная замена плазмы. Тяжелая гиперстимуляция (3 степень, частота возникновения 12 см), а также асцитом, гидротораксом, значительной релаксацией абдоминальных мышц, болью в животе, одышкой, задержкой солей, сгущением крови, повышенной вязкостью крови и агрегацией тромбоцитов. Все эти факторы угрожают жизни пациентки и требуют лечения в условиях стационара до восстановления жизненных показателей, нормализации объема плазмы, почечной перфузии и баланса электролитов. Кисты в яичниках могут образовываться у пациенток, страдающих аменореей вследствие синдрома Штейна-Левенталя. В связи с этим возникают боли различной степени тяжести, что требует прекращения лечения. Множественная беременность возникает в 20% случаев лечения гонадотропинами. В большинстве случаев в результате множественного оплодотворения рождаются близнецы. Риск множественной беременности в период помощи по воспроизведению потомства связан с количеством перемещенных эмбриональных ооцитов. Риск самопроизвольного аборта выше, чем при нормальной беременности, однако он сравним с риском, наблюдаемым у женщин с фертильными проблемами. Риск наступления внематочной беременности выше, особенно у пациенток с патологией труб в анамнезе.

У мужчин

У пациентов, страдающих синдромом Клайнфельтера, при котором повышается выделение гонадотропинов, лечение Хориомоном не даст результата.

Во время лечения гипогонадизма и гипогонадотропного евнухоидизма, особенно у молодых пациентов, должны проводиться клинические и эндокринологические обследования для предупреждения чрезмерного развития половых желез. Следует соблюдать осторожность при лечении мальчиков препубертатного возраста во избежание преждевременного закрытия эпифиза и преждевременного полового развития. Если появляются признаки преждевременного полового созревания, лечение должно быть прекращено.

Необходимо контролировать уровень тестостерона на протяжении всего курса лечения для корректировки дозы ХГЧ для того, чтобы избежать потенциальной десенсибилизации клеток Лейдига.

Хориомон в высоких дозах может вызвать задержку воды у мужчин. Следовательно, рекомендуется применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью (латентной или явной), почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе), или астмой. У таких больных Хориомон должен применяться под тщательным наблюдением и в уменьшенных дозах.

Иногда длительный прием ХГЧ может привести к развитию анти-ХЧГ-антител, которые будут ухудшать результат лечения.

У мальчиков

В ряде исследований у пациентов с предшествующей историей безуспешного лечения ХГЧ, биопсия яичек показала более высокую скорость апоптоза сперматогониев по сравнению с мальчиками, страдающими крипторхизмом, которым ранее гормоны не вводились.

Клинические исследование Бесплодие, Женский: Epifasi: хорионический гонадотропин человека, Прегнил: хорионический гонадотропин человека — Реестр клинических исследований

Вмешательство	Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Epifasi: хорионический гонадотропин человека Описание: Внутримышечная инъекция 1 ампула содержит 5000 МЕ. хорионического гонадотропина человека Этикетка Arm Group: Тест Другое имя: Epifasi Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Прегнил: хорионический гонадотропин человека Описание: Внутримышечная инъекция 1 ампула содержит 5000 МЕ. хорионического гонадотропина человека Этикетка Arm Group: Ссылка B Другое имя: Прегнил	Приемлемость	Критерии: Критерии включения: 1. Женщина в пременопаузе от 18 до 40 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 32 или меньше. 3. Менструальный цикл продолжительностью от 21 до 35 дней. 4. Уровни сывороточных гормонов ФСГ 12 МЕ / л или менее, ПРЛ 1040 мМЕ / л или менее и ТТГ в пределах нормальный диапазон 0,3-4,9 мМЕ / л 5. Пациентка, имеющая оба яичника и нормальную полость матки, подтвержденную гистероскопией, или гистеросальпингография. 6. Все пациенты должны были быть бесплодны по крайней мере по одной из следующих причин и должны обосновали лечение АРТ (вспомогательные репродуктивные технологии): трубный фактор, легкая форма эндометриоз (стадия I или II классификации Американского общества фертильности), необъяснимый бесплодие, или мужской фактор 7. Пациенты, достигшие хорошего ответа яичников и получившие ХГЧ для окончательного созревание фолликулов до OPU. 8. Письменное и подписанное пациентом информированное согласие. 9. У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты. 10. Медицинские демографические данные без доказательств клинически значимого отклонения от нормальное состояние здоровья. Критерий исключения: 1. Пациенты с низким овариальным резервом, подтвержденным гормональными анализами и базальным антральным отделом. количество фолликулов. 2. Более трех предыдущих циклов вспомогательных репродуктивных технологий или лечения цитрат кломифена или гонадотропины в течение не менее 1 месяца до скрининга, 3. Пациенты с аномалиями тазовых органов, которые могут препятствовать доступу к яичникам для OPU, например эндометриоидные кисты яичников или высокий и заднеплодный яичник. 4. Пациенты, у которых не достигается удовлетворительный ответ яичников на индукцию овуляции, независимо от того, плохой ответ (3 или менее зрелых фолликула яичника) или чрезмерный ответ с высоким вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) при запуске с ХГЧ. 5. История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичным химическим составом. состав. 6. Пациенты вряд ли соблюдают протокол, например: отказ от сотрудничества, неспособность возможность вернуться для последующих посещений и вероятность того, что исследование не будет завершено. 7. Психическое состояние, из-за которого пациенты не могут понять природу, масштабы и возможные последствия исследования. 8. Клинически значимые результаты лабораторных исследований. 9. Острая инфекция в течение одной недели перед первым введением исследуемого препарата. 10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем. 11. Субъект не соглашается не принимать никаких рецептурных или безрецептурных препаратов в за две недели до первого введения исследуемого препарата и до конца исследования. 12. Субъект придерживается специальной диеты (например, вегетарианец). 13. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метил-ксантены, например кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до проведение исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждом соответствующий период. 14. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут 7 дней до первого введения исследуемого лекарственного средства до конца исследования. 15. Субъект имел в анамнезе тяжелые заболевания, которые напрямую повлияли на исследование. 16. Участие в исследовании биоподобия или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель. перед первым приемом исследуемого препарата. 17. Субъект намеревается быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого исследуемого препарата. администрация. Пол: женский Гендерный: да Пол Описание: Бесплодие и ановуляторные женщины в возрасте 18-40 лет, ИМТ ≤32, менструальный цикл продолжительностью 21-35 дней, гормоны (ФСГ, ПРЛ и ТТГ) в пределах нормы, два яичника и нормальная полость матки, в результате оправдано для АРТ трубного фактора, умеренного эндометриоза, необъяснимого или мужского фактора. Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 40 лет Здоровые волонтеры: Нет

Хорапур (1500 МЕ): инструкция по применению, показания.

Торговое название

Хорапур

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем

Состав:

Один флакон содержит

активное вещество – гонадотропин хорионический высокоочищенный

1 500 МЕ или 5 000 МЕ,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, 1М раствор натрия гидроксида.

Одна ампула содержит

Растворитель: натрия хлорид, кислота хлороводородная 10%, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого цвета.

Растворитель — прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический.

Код АТХ G03GA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

ХГЧ вводится внутримышечно. Максимальный уровень ХГЧ в сыворотке достигается спустя приблизительно 10 часов (дозозависимо) с последующим снижением с периодом полувыведения приблизительно 30 часов. В результате медленного выведения ХГЧ может накапливаться в сыворотке после нескольких (например, ежедневных) внутримышечных инъекций.

ХГЧ выводится почками, а 10-20% остается неизменным в моче, в то время как остаток, вероятно, выделяется в виде фрагмента бета-ядра.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) представляет собой гликопротеин, содержащий альфа-субъединицу, которая является общей для лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), и бета-субъединицу, которая является уникальной для ХГЧ. ХГЧ очищается из мочи беременных женщин и не является гомогенной. Даже высокоочищенные продукты содержат несколько фракций, различающихся содержанием и активностью сиаловой кислоты. Количество ХГЧ указывается в единицах биологической активности.

Гормональный эффект хорионического гонадотропина основан на его способности стимулировать биосинтез половых стероидов в гонадах (яичниках и яичках). Действие ХГЧ качественно аналогично действию гипофизарного гонадотропина ЛГ. Однако ХГЧ имеет значительно более длительный период полувыведения и, таким образом, имеет больший эффект по сравнению с ЛГ в случае кумулятивного применения.

Фармакодинамические эффекты

В яичниках ХГЧ стимулирует гранулезные, тека-, а также стромальные или лютеиновые клетки для поддержки выработки прогестерона и эстрадиола. В гранулезных клетках небольших фолликулов высокие дозы ХГЧ стимулируют преимущественно биосинтез эстрадиола, тогда как в гранулезных клетках зрелых, доминантных фолликулов и / или в лютеинизирующих гранулезных клетках высокие дозы ХГЧ стимулируют биосинтез прогестерона. Кроме того, ХГЧ стимулирует выработку биологически активных пептидов в яичнике, важных для регуляции репродукции (например, ингибин, релаксин, проренин, ингибитор активатора плазминогена).

Введение 5000 МЕ до 10000 МЕ ХГЧ у женщин со зрелыми фолликулами (например, после стимуляции гонадотропином или кломифеном) индуцирует овуляцию примерно спустя 36 часов после внутримышечной инъекции.

Клиническая эффективность и безопасность

В клетках Лейдига у мужчин ХГЧ стимулирует выработку тестостерона и других стероидных гормонов, таких как 17-ОН прогестерон и эстрадиол. Однократное введение ХГЧ 5000 МЕ у мальчиков и мужчин увеличивает выработку тестостерона в два этапа, в результате чего достигается первая максимальная концентрация в плазме через 2-4 часа и вторая максимальная концентрация через 3-4 дня. Максимальное количество эстрадиола в сыворотке достигается примерно через 24 часа после введения ХГЧ. Этот принцип используется для дифференциальной диагностики крипторхизма, чтобы дифференцировать крипторхизм и анорхизм, а также для оценки функции яичек с гипогонадотропным гипогонадизмом.

Показания к применению

1500 МЕ

Андрология

Восстановление репродуктивной функции в случаях гипогонадотропного гипогонадизма (также в сочетании с ЧМГ (менопаузальный гонадотропин человека) или ФСГ (фолликулостимулирующий гормон)).

Педиатрия

Лечение неопущения семенника.

5000 МЕ

Терапия

Гинекология

У женщин с отсутствием овуляции или олигоовуляцией для запуска овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.

В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), как например, экстракорпоральное оплодотворение: запуск конечного созревания фолликулов овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.

Педиатрия

Задержка полового созревания у мальчиков с сопутствующим гипогонадотропным гипогонадизмом.

Применение в диагностике

Андрология

Оценка функции яичек с гипогонадотропным гипогонадизмом перед стимулирующим лечением.

Педиатрия

Дифференциальная диагностика крипторхизма и анорхизма.

Способ применения

Способ применения

Препарат «ХОРАПУР» предназначен для внутримышечного введения. Непосредственно перед использованием порошок необходимо развести растворителем, поставляемым в комплекте.

Дозировка

1500 МЕ

Андрология

Лечение препаратом «ХОРАПУР» проводится под наблюдением врача с опытом лечения бесплодия.

В случаях гипогонадотропного гипогонадизма, 1 флакон «ХОРАПУР» 1500 МЕ дважды в неделю (соответствует 3000 МЕ хорионгонадотропина в неделю) в сочетании с ЧМГ или ФСГ в течение нескольких месяцев.

Лечение длится минимум 3 месяца лишь после этого можно ожидать какого-либо улучшения в сперматогенезе. Во время данного лечения, необходимо прекратить заместительную терапию тестостероном, а также необходим периодический мониторинг уровней тестостерона. Может потребоваться увеличение дозы ХГЧ для нормализации уровней тестостерона. При недостаточности ответа на терапию ХГЧ, дополнительно может потребоваться ЧМГ или ФСГ. После достижения улучшения в результате комбинированного лечения, в некоторых случаях, поддержание нормальных уровней можно обеспечивать монотерапией ХГЧ.

Педиатрия

Лечение неопущения семмеников необходимо завершить к концу первого года жизни.

Следующая дозировка рекомендована для детей первого полугодия жизни: 250 МЕ/доза (0,17 мл флакона 1500 МЕ) дважды в неделю в течение пяти недель.

5000 МЕ

Гинекология

Лечение препаратом «ХОРАПУР» проводится под наблюдением врача с опытом лечения бесплодия.

Лечение женщин с отсутствием овуляции или олигоовуляцией: Один флакон (5000 МЕ) или два флакона (10000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» вводится спустя 24 -48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациенту рекомендуется половой контакт в день введения и на следующий день после введения препарата «ХОРАПУР».

В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий, как например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО): Один флакон (5000 МЕ) или два флакона (10000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» вводится спустя 24 -48 часов после последнего введения препарата ФСГ или ЧМГ, т.е. после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.

Андрология

Для оценки функции яичек у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом, 1 флакон (5000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» однократно.

Педиатрия

Для индукции полового созревания у мальчиков с его задержкой, 1 флакон (5000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» в неделю в течение 3месяцев.

Для дифференциальной диагностики мальчиков с крипторхизмом и анорхизмом, 1 флакон (5000 МЕ) препарата «ХОРАПУР» однократно.

Особые популяции

Почечная /печеночная недостаточность

Пациенты с почечной или печеночной функцией не включались в клинические исследования.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемые неблагоприятные лекарственные реакции связаны с гиперстимуляцией яичников, т.е. СГЯ. Как правило, такие неблагоприятные реакции являются дозозависимыми и зависят от индивидуального ответа пациента на лечение.

Оценка неблагоприятных реакций основана на следующей классификации по частоте:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)

Очень редко (до <1/10000)

Неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных)

Системно-органный класс MedDRA	Очень часто (≥ 1/10)	Часто (≥ 1/100 до <1/10)	Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)	Неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы				Реакции гиперчувствительности d
Нарушения со стороны эндокринной системы	Гинекомастия3
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			Электролиты и задержка жидкости
Психические расстройства			Депрессия, раздражительность, беспокойство
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль
Нарушения со стороны сосудов		Приливыb		Тромбоэмболияс
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Тошнота, боль в области живота, рвота	Диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Экзантема, обыкновенное акне		Rash, erythema, pruritus
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы		СГЯ легкой – умеренной степениc, набухание молочных желез, боль в яичках	Тяжелый СГЯc	Чувствительность и болезненность молочных желез
Осложнения общего характера и реакции в месте введения	Реакция в месте введения			Пирексия, утомляемость, астения

a Литературные данные, сообщаемые в отношении взрослых мужчин.

b О приливах сообщалось только у мужчин.

с Клинические признаки и симптомы СГЯ легкой и умеренной степени включают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (дискомфорт в области живота, боль в области живота, вздутие, тошнота, рвота и/или понос), легкое и умеренное увеличение яичников, набор массы тела, кистоз яичников. В тяжелых случаях как о редких осложнениях сообщалось об асцитах, тазовой жидкости, плевральном экссудате, диспноэ, олигурии, тробоэмболических явлениях (артериальных и венозных) и перекруте яичника.

d Сообщалось о единичных случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций, в том числе об анафилактическом шоке, а также о соответствующих симптомах.

Может наблюдаться увеличение размера полового члена и эрекции на фоне выработки тестостерона в результате индукции и/или пролиферативные изменения в простате.

Педиатрия

Периодически могут наблюдаться незначительные эмоциональные изменения у мальчиков, аналогичные наблюдаемые в начале полового созревания, которые исчезают после завершения лечения.

Противопоказания

Общие

Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо их вспомогательных веществ.

Гинекология

— Опухоли гипофиза или гипоталамуса

— Кисты яичников или увеличение яичников по причинам, отличным от поликистоза яичников.

— Гинекологические кровотечения неизвестной этиологии

— Карцинома яичников, матки или груди

— Внематочная беременность за последние 3 месяца

— Тромбоэмболические нарушения в активной фазе

— Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

В следующих случаях, исход лечения вряд ли будет благоприятным, следовательно, препарат «ХОРАПУР» не назначается при:

— Первичном нарушении овуляции

— Патологии половых органов несовместимые с беременностью

— Миоме матки несовместимые с беременностью

— У женщин в постменопаузе

Педиатрия и андрология

Препарат «ХОРАПУР» не следует назначать в случаях с опухолями, зависимыми от половых гормонов.

Препарат «ХОРАПУР» не следует назначать для лечения неопущения семенников, известного органического происхождения (паховая грыжа, операция в паховой области, эктопическое яичко).

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия у людей не проводились.

Особые указания

Общие

ХГЧ- терапия приводит к увеличению выработки андрогена и задержке жидкости. Пациенты с подозреваемым заболеванием сердца или почек, повышенным кровяным давлением, эпилепсией или мигренью (также в анамнезе) нуждаются в тщательном наблюдении из-за возможного наступления обострения или рецидива в результате применения препарата «ХОРАПУР» (смотреть раздел 4.8.).

Тромбоэмболия

У пациентов с общепризнанными факторами риска развития тромбоэмболических явлений, как например, личный или семейный анамнез, ожирением (Индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилией может быть повышен риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических явлений во время или после лечения гонадотропинами. У данной группы пациентов, пользу лечения гонадотропинами необходимо взвесить с учетом рисков. Тем не менее, стоит отметить, что беременность сама по себе также несет риск развития тромбоэмболических явлений.

Гинекология

Перед началом лечения, при необходимости необходимо оценить причину бесплодия и предполагаемые противопоказания для беременности. В частности, необходимо обследовать пациента на гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемию, а также гипофизные и гипоталамические опухоли, и провести соответствующее специфическое лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

У пациентов, проходящих стимуляцию роста фолликулов, может повышаться риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) на фоне развития множественных фолликулов.

СГЯ – это медицинское явление, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ – это синдром, который может проявляться нарастающей степенью тяжести. Чрезмерный ответ яичников на терапию гонадотропинами в редких случаях является причиной СГЯ, если только ХГЧ не применяется для запуска овуляции. Поэтому, в случаях гиперстимуляции яичников, целесообразно отменить ХГЧ, и порекомендовать пациенту использовать барьерный метод контрацепции или воздержаться от половых контактов до следующего менструального кровотечения.

СГЯ может быстро прогрессировать (в течение 24 часов) или в течение нескольких дней представлять серьезное медицинское явление. Ранний СГЯ, как правило, развивается в течение первых 9 дней после запуска конечного созревания ооцитов на фоне ХГЧ, а поздний СГЯ может развиться при диагностике беременности. Как правило, СГЯ разрешается спонтанно с началом менструации. СГЯ может быть более тяжелым и более длительным, если наступает беременность. Следовательно, пациентам необходимо наблюдение минимум в течение двух недель после применения ХГЧ.

Клинические признаки и симптомы СГЯ легкой и умеренной степени, которая, как правило, разрешается спонтанно, включают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (дискомфорт в области живота, боль в области живота, вздутие, тошнота, рвота и/или понос), легкое и умеренное увеличение яичников, набор массы тела, кистоз яичников. В тяжелых случаях, дополнительные симптомы включают серьезное увеличение яичников, диспноэ и олигурию. Клинические данные могут показать высокий уровень сывороточных половых стероидных гормонов, гиповолемию, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асциты, гемоперитонеум, плевральный экссудат, гидроторакс и/или острый легочный дистресс. В очень редких случаях, тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичника или тромбоэмболическими явлениями.

Для минимизации риска СГЯ, для всех пациентов рекомендуется тщательное наблюдение ответа яичников с использованием УЗИ, отдельно или в сочетании с анализом уровней эстрадиола, до и во время стимулирующей терапии. Соблюдение рекомендуемой дозировки препарата «ХОРАПУР», схемы лечения и тщательный мониторинг лечения минимизирует частоту развития СГЯ. В рамках программы вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ), аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить вероятность развития СГЯ.

При развитии тяжелого СГЯ, лечение гонадотропином необходимо прекратить, если состояние сохраняется, пациента необходимо госпитализировать и назначить специфическое лечения ГЯ.

СГЯ развивается с высокой частотой у пациентов с поликистозом яичников (ПЯ).

Многоплодная беременность:

Многоплодная беременность, особенно на порядок выше, представляет повышенный риск неблагоприятных исходов для матери и ребенка.

У пациентов, проходящих индукцию овуляции гонадотропинами, вероятность многоплодной беременности повышается в отличие от естественного зачатия. В большинстве случаев многоплодной беременности рождаются близнецы. Для минимизации риска многоплодной беременности, рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников.

У пациентов, проходящих процедуры ВРТ, риск многоплодной беременности обычно связан с количеством размещенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациента.

Пациент должен быть осведомлен о потенциальном риске многоплодных родов до начала лечения.

Внутриутробная гибель плода:

Частота внутриутробной беременности плода в результате выкидыша или аборта выше у пациентов, проходящих стимуляцию роста фолликулов в рамках ВРТ программы, чем у обычной популяционной группы.

Эктопическая беременность

У женщин с заболеванием маточных труб повышен риск эктопической беременности, независимо от того наступает ли беременность естественным путем или после лечения бесплодия. Сообщаемая частота эктопической беременности после ЭКО составляет 2-5%, по сравнению с 1-1,5% в обычной группе пациентов.

Неоплазмы репродуктивной системы:

Сообщалось о неоплазмах яичников и других органах репродуктивной системы, и о доброкачественных, и о злокачественных, у женщин, получивших многочисленные схемы лечения от бесплодия. Все еще не установлено увеличивает ли терапия гонадотропинами исходный риск развития таких опухолей у женщин с бесплодием.

Врожденные пороки развития:

Частота врожденных пороков развития после ВРТ может немного повышаться, в отличие от случаев после спонтанного зачатия. Это предположительно обусловлено разницей в родительских характеристиках (к примеру, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодными беременностями.

Интерференция с лабораторными тестами

После применения препарата «ХОРАПУР» могут искажаться до 10 дней результаты иммунологического анализа ХГЧ в сыворотке/моче, а результаты теста на беременность могут быть ложноположительными.

Препарат «ХОРАПУР» содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл растворителя.

Применение препарата «ХОРАПУР» может давать положительные результаты теста допинг-контроля.

Применение препарата «ХОРАПУР» в виде допинга может представлять риски для здоровья.

Педиатрия

С осторожностью применять ХГЧ у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание раннего замыкания зоны роста эпифиза или преждевременного полового развития, а также необходимо тщательное наблюдение развития скелета.

Применение ХГЧ было связано с симптомами воспаления и повышенным апоптозом половых клеток у мальчиков, получающих лечение по поводу неопущения яичек после первого года их жизни.

Фертильность

Препарат «ХОРАПУР» показан для лечения бесплодия (смотреть раздел 4.1.).

Беременность

Учитывая показания, препарат «ХОРАПУР» не следует применять во время беременности.

У мышей, получающих ХГЧ для индукции овуляции, наблюдалась повышенная дозозависимая эмбриональная летальность, в частности, предимплантационные потери (смотреть раздел 5.3.).

Грудное вскармливание

Учитывая показания, препарат «ХОРАПУР» не следует применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат «ХОРАПУР» предположительно не оказывает никакого неблагоприятного влияния на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Передозировка

Эффекты передозировки неизвестны, тем не менее, можно предполагать гиперстимуляцию яичников.

Форма выпуска и упаковка

По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка для инъекций помещают во флаконы из бесцветного стекла с резиновыми крышками, укупоренными колпачками.

По 1 мл растворителя в ампулах из бесцветного стекла с контрольной точкой перелома.

По 3 флакона с препаратом и 3 ампулы с растворителем помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия

Wittland 11 , 24109 Kiel, Germany

Держатель регистрационного удостоверения

Ферринг ГмбХ, Германия

Wittland 11 , 24109 Kiel, Germany

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, Алмалинский район, ул. Наурызбай батыра, д. 99/1, офис 41б.

Тел.\факс: +7(727) 311-54-47

Дозировка хорионического гонадотропина (Hcg) и меры предосторожности

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 7 декабря 2020 г.

Применяется к следующим мощностям: 5000 единиц; 10000 единиц; 20000 единиц; рекомбинантный 250 мкг; рекомбинантный 250 мкг / 0,5 мл

Обычная доза для взрослых для:

Обычная детская доза для:

Дополнительная информация о дозировке:

Обычная доза для взрослых для индукции овуляции

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ): от 5000 до 10000 единиц внутримышечно один раз в день после последней дозы менотропина

Рекомбинантный хорионический гонадотропин (р-ХГЧ): 250 мкг подкожно один раз в день после последней дозы фолликулостимулирующего агента

Комментарии :
-Некоторые эксперты рекомендовали дозы ХГЧ в 10 000 единиц.
-Пациенты должны быть надлежащим образом предварительно обработаны человеческими менотропинами.
-r-ХГЧ не следует назначать до тех пор, пока не будет показано адекватное развитие фолликулов с помощью эстрадиола сыворотки и ультразвукового исследования влагалища; Пациентам с чрезмерным ответом яичников (например, значительным увеличением яичников, чрезмерной выработкой эстрадиола) лечение следует воздерживаться.

Использует :
-Индукция овуляции (OI) и беременность у ановуляторных бесплодных женщин, у которых причина ановуляции вторична, а не связана с первичной недостаточностью яичников
-Индукция окончательного созревания фолликулов и ранняя лютеинизация у бесплодных женщин которые прошли десенсибилизацию гипофиза и должным образом прошли предварительное лечение фолликулостимулирующими гормонами в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например,г., экстракорпоральное оплодотворение, перенос эмбрионов)

Обычная доза для взрослых при гипогонадизме — Мужчины

HCG :
от 500 до 1000 единиц внутримышечно 3 раза в неделю в течение 3 недель, затем от 500 до 1000 единиц внутримышечно 2 раза в неделю в течение 3 недель ИЛИ
4000 единиц внутримышечно 3 раза в неделю в течение 6-9 месяцев, затем 2000 единиц Внутримышечно 3 раза в неделю в течение 3 месяцев

Использует :
— Отдельные случаи гипогонадотропного гипогонадизма у мужчин
— Гипогонадизм, вторичный по отношению к дефициту гипофиза у мужчин

Обычная детская доза для препубертатного крипторхизма

ХГЧ :
4 года и старше :
4000 единиц в / м 3 раза в неделю в течение 3 недель ИЛИ
5000 единиц в / м через день для 4 инъекций ИЛИ
500–1000 единиц в / м для 15 инъекций в течение 6 недель ИЛИ
500 единиц внутримышечно 3 раза в неделю в течение 4-6 недель; в случае неудачи пациентам следует назначить дополнительную серию из 1000 единиц, начиная с 1 месяца.

Комментарии :
— Считается, что лечение вызывает временную реакцию опускания яичек у пациентов, у которых будет опущение яичек в период полового созревания, но может вызвать постоянный ответ у некоторых пациентов.
-Лечение обычно происходит в возрасте от 4 до 9 лет.

Использование: препубертатный крипторхизм, не связанный с анатомической непроходимостью

Корректировка дозы для почек

Используйте с осторожностью.

Коррекция дозы для печени

Данных нет

Корректировка дозы

r-HCG :
— Пациенты с непроходимостью маточных труб: Пациенты должны быть включены в программу экстракорпорального оплодотворения до начала лечения.

Признаки / симптомы преждевременного полового созревания: Лечение следует прекратить.

Меры предосторожности

Безопасность и эффективность ХГЧ у пациентов моложе 4 лет не установлены.

Безопасность и эффективность гонадотропина r-ХГЧ у детей не установлены.

Дополнительные меры предосторожности см. В разделе ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.

Диализ

Данных нет

Другие комментарии

Рекомендации по администрированию :
— Самостоятельное введение должно быть ограничено пациентами, которые мотивированы, должным образом обучены и имеют доступ к советам.
-Перед введением пациенты должны быть проинструктированы о надлежащих методах введения, включая принципы стерильных методов.
-После введения иглы и шприцы следует поместить в герметичный, устойчивый к проколам контейнер.

Требования к хранению :
-HCG: После восстановления использовать полностью; некоторые восстановленные составы могут быть стабильными в течение нескольких дней при охлаждении. Для получения дополнительных сведений обратитесь к информации о продукте производителя.
-r-HCG: Беречь от света; хранить в холодильнике непосредственно перед использованием.

Методы восстановления / подготовки :
-Следует консультироваться с информацией о продукте производителя.

Общие :
-Использование может помочь в прогнозировании необходимости орхиопексии пациентам с препубертатным крипторхизмом.
— Ограничение использования: использование для овуляции и беременности должно быть ограничено пациентами, которые получают фолликулостимулирующие агенты или человеческие менопаузальные гонадотропины (менотропины).
-Ограничение использования: r-ХГЧ не изучался у пациентов мужского пола и для использования у пациентов с недостаточностью желтого тела.

Мониторинг :
-Сердечно-сосудистая система: признаки / симптомы тромботических событий
-Эндокринная система: уровни эстрадиола
-Генитальная система: ответ яичников на лечение (с помощью трансвагинального УЗИ)
-Скелетно-мышечная система: созревание скелета у пациентов, получавших лечение по поводу задержки полового созревания 2

Рекомендации для пациентов :
— Пациентам следует сообщить о признаках / симптомах синдрома гиперстимуляции яичников, тромботических событиях и перекруте яичников.
-Пациентам следует сообщить, что использование этого препарата требует мониторинга реакции яичников с уровнем эстрадиола или без него.
-Пациенты должны быть проинструктированы о том, как правильно утилизировать использованные иглы и шприцы.
— Посоветуйте пациентам поговорить со своим лечащим врачом, если они забеременели, намереваются забеременеть или кормят грудью.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Лекарственные взаимодействия ХГЧ — Drugs.com

1. Лекарства от А до Я
2. ХГЧ
3. Взаимодействия

Всего известно 1 наркотиков , которые взаимодействуют с ХГЧ (хорионический гонадотропин (ХГЧ)).

• 1 средний лекарственное взаимодействие

Просмотреть все лекарства, которые могут взаимодействовать с ХГЧ (хорионический гонадотропин (ХГЧ)).

Взаимодействует ли ХГЧ с другими моими препаратами?

Введите другие лекарства, чтобы просмотреть подробный отчет.

Лекарства, взаимодействующие с ХГЧ (хорионический гонадотропин (ХГЧ))

Примечание. Показаны только общие имена.

Включите все торговые марки и названия комбинированных препаратов.

ХГЧ (хорионический гонадотропин (ХГЧ)) взаимодействия болезни

Существует 2 болезнетворных взаимодействия с ХГЧ (хорионический гонадотропин (ХГЧ)), в том числе:

Подробнее о ХГЧ (хорионический гонадотропин (ХГЧ))

Руководства по лечению

Классификация лекарственного взаимодействия

Эти классификации являются только ориентировочными.Релевантность взаимодействия конкретных лекарств для конкретного человека определить сложно. Всегда консультируйтесь со своим врачом, прежде чем начинать или прекращать прием любых лекарств.

Майор	Очень клинически значимо. Избегайте комбинаций; риск взаимодействия перевешивает пользу.
Умеренная	Умеренно клинически значимо. Обычно избегают комбинаций; используйте его только в особых случаях.
Незначительное	Минимально клинически значимое. Минимизировать риск; оценить риск и рассмотреть альтернативный препарат, предпринять шаги, чтобы избежать риска взаимодействия и / или разработать план мониторинга.
Неизвестно	Информация о взаимодействии отсутствует.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Биодоступность ХГЧ после внутримышечной или подкожной инъекции у женщин с ожирением и без ожирения | Репродукция человека

Аннотация

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Женщинам с ожирением требуются более высокие дозы гонадотропина для стимуляции яичников и запуска овуляции. Биодоступность лекарства зависит от способа его введения. Здесь биодоступность ХГЧ сравнивалась после внутримышечного (в / м) или подкожного (s.c.) инъекция тучным и не страдающим ожирением женщинам. Методы. Двадцать четыре китаянки, 12 с индексом массы тела (ИМТ) ≥28 кг / м ² и 12 с ИМТ 20-25 кг / м ² были отобраны как группы с ожирением и без ожирения соответственно. . Одна инъекция ХГЧ была сделана внутримышечно один раз и подкожно во второй раз, с интервалом в 4 недели. Через определенные промежутки времени брали образцы крови для фармакокинетического исследования ХГЧ. РЕЗУЛЬТАТЫ: Исследование кривой «концентрация ХГЧ в плазме – время» показало, что площадь под кривой (AUC) и максимальная концентрация ( C _макс ) ХГЧ значительно выше после i.м. инъекции, чем после п / к инъекции в группах как с ожирением, так и без него. Однако значения AUC и C _max у женщин с ожирением были значительно ниже, чем у женщин, не страдающих ожирением, независимо от того, внутримышечно ли это. или п. использовалось дозирование. ВЫВОДЫ: Внутримышечное введение ХГЧ обеспечило лучшую биодоступность, чем п / к. дозирования, но биодоступность была значительно меньше у женщин с ожирением, чем у женщин без ожирения.

Введение

Хорионический гонадотропин человека используется для индукции окончательного созревания ооцитов и обеспечения поддержки лютеиновой фазы во время лечения ЭКО.ХГЧ обычно вводится внутримышечно (в / м), но также описано подкожное (п / к) введение. Хотя фармакокинетика после любого пути была сравнена (Saal et al ., 1991; Wikland et al ., 1995; Weissman et al ., 1996; Mannaerts et al ., 1998; Elkind-Hirsch et al ., 2001; Sills et al ., 2001; Stelling et al ., 2003), полученные результаты противоречивы. Хотя изменения в биодоступности ХГЧ после s.c. инъекция может быть объяснена различиями в абсорбции лекарственного средства в разных слоях ткани, отсутствием каких-либо различий между внутримышечными инъекциями. и п. инъекция может быть результатом введения препарата в подкожно-жировой слой, а не в предполагаемый мышечный слой. Неспособность всех этих исследователей подтвердить место осаждения лекарства оставляет этот спор нерешенным.

На фармакокинетическое поведение ХГЧ также может влиять ожирение. Как правило, больший объем распределения приводит к более низкой концентрации в сыворотке (Dobbs et al ., 1994). В стандартной программе ЭКО уровни ХГЧ в сыворотке крови через 12 часов после инъекции были значительно ниже у женщин с ожирением, независимо от пути введения (Elkind-Hirsch et al ., 2001). Однако о прямом сравнении биодоступности ХГЧ у женщин с ожирением и без него не сообщалось. Целью настоящего исследования было провести такое сравнение после i.m. или п. инъекция ХГЧ.

Материалы и методы

Пациенты

Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Экспертным советом больницы.Все пациенты дали письменное согласие на участие в исследовании. Женщины китайской национальности с индексом массы тела (ИМТ) ≥28 кг / м ² , ожидающие лечения ЭКО, были отобраны как группа с ожирением ( n = 12), а женщины с ИМТ 20-25 кг / м ² были набраны как группа без ожирения ( n = 12). Это пороговое значение для ожирения было взято из рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) о том, что азиаты считаются страдающими ожирением, когда ИМТ составляет ≥25 кг / м ² (Всемирная организация здравоохранения, 2000).Исключались женщины с противопоказаниями к применению ХГЧ и / или серьезными заболеваниями, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет или ишемическую болезнь сердца.

Дизайн исследования

Исследование проводилось в ранней фолликулярной фазе до 7-го дня начала спонтанной или вызванной прогестагеном менструации. Образец крови был взят за 5 минут до введения ХГЧ, чтобы убедиться в отсутствии эндогенного ХГЧ. Я. инъекция 10000 МЕ ХГЧ (Прегнил®; Н.V. Organon, Нидерланды) была проведена под ультразвуковым контролем, чтобы убедиться, что игла правильно помещена в мышечный слой дельтовидной мышцы. Кровь брали через интервалы (12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 ч) для определения концентрации ХГЧ иммуноанализом с использованием прямой хемилюминометрической технологии (Bayer, Нью-Йорк, США). Эти интервалы отбора проб были основаны на исследовании фармакокинетики ХГЧ у здоровых пациентов (Mannaerts et al ., 1998). Среднее время (± стандартное отклонение) для достижения максимальной концентрации в сыворотке ( t _макс ) после i.м. инъекция 10 000 МЕ ХГЧ составила 20,78 ± 9,68 ч, а период полувыведения ( т _½ ) составил 33,55 ± 4,14 ч. Максимальная концентрация ( C _max ) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности после внутримышечного введения. администрации были решительны.

Через 4 недели после первоначального (в / м) введения ХГЧ каждый из тех же пациентов получил подкожно. инъекция 10 000 МЕ ХГЧ. 4-недельный интервал использовался для выведения ХГЧ после i.м. дозирования, а также разрешить введение препарата во время ранней фолликулярной фазы цикла. Инъекции производились с помощью ручки для инъекций и инсулиновой иглы, чтобы гарантировать, что лекарство откладывается в подкожном слое околопупочной области. Кровь брали с теми же интервалами, что и после в / м. инъекция. C _max и AUC ХГЧ после п / к администрации были решительны. Весь ХГЧ, использованный в настоящем исследовании, был из одной партии, чтобы избежать вариабельности препарата от партии к партии.

Статистический анализ

На основании результатов предыдущего исследования (Mannaerts et al ., 1998) средняя AUC после в / м. Введение ХГЧ (10 000 МЕ) составило 28130 ± 5870 МЕ · ч / л. Чтобы обнаружить снижение AUC на 20% после п / к инъекции требовалось девять пациентов в каждой группе, чтобы обеспечить мощность 80% и значение P 0,05. Для того чтобы обеспечить процент выбытия 20%, в каждую группу было набрано по 12 пациентов; Такой размер выборки также позволил выявить 27% -ную разницу в AUC ХГЧ между группами, страдающими ожирением, и группами, не страдающими ожирением, с той же мощностью.

Распределение переменных было дано в виде медианы и межквартильного размаха. C _max и AUC ХГЧ между двумя разными путями введения в каждой группе сравнивали с помощью критерия знакового ранга Уилкоксона. Аналогичные сравнения между группами, страдающими ожирением и не страдающими ожирением, были сделаны с помощью теста Манна-Уитни U -тест. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Результаты

Среди 24 набранных пациентов одна пациентка с ожирением отозвала свое согласие после i.м. цикла, и одна пациентка без ожирения зачала спонтанно после внутримышечной инъекции. цикл. Следовательно, 24 м. циклы с 12 пациентами в каждой группе и 22 п / к. для анализа были доступны циклы с 11 пациентами в каждой группе. Возраст и рост в двух группах были сопоставимы, тогда как ИМТ, соотношение талии: бедра и трехглавая кожная складка в группе с ожирением были значительно выше, чем в группе без ожирения (Таблица I). Эти антропометрические параметры оставались одинаковыми между двумя циклами для каждого человека ( P > 0.05, данные не показаны).

AUC и C _max ХГЧ в группе с ожирением были значительно ниже, чем в группе без ожирения, независимо от того, вводился ли ХГЧ с помощью внутримышечной инъекции. или п. маршрут (таблица I; рисунок 1). AUC и C _max ХГЧ были значительно выше после внутримышечного введения. инъекции, чем после п / к инъекция в группах как с ожирением, так и без ожирения ( P <0,001, тест Wilcoxon Signed Rank; рис. 1).

Обсуждение

Как правило, инъекции ХГЧ вводятся внутримышечно в направлении ягодиц или дельтовидных мышц.Однако у пациентов с ожирением длина иглы может быть недостаточной для достижения мышечного слоя, особенно когда подкожно-жировая клетчатка толстая, и, следовательно, предполагаемая внутримышечная артерия. впрыск становится подкожным. инъекция. С клинической точки зрения такая ошибка не имела бы никаких клинических последствий, если бы абсорбция лекарства этими двумя путями введения была сопоставимой. Фактически, s.c. введение ХГЧ применялось как в Европе (Wikland et al ., 1995), так и в Северной Америке (Elkind-Hirsch et al ., 2001; Sills и др., , 2001; Stelling et al ., 2003) во время индукции овуляции и лечения ЭКО. S.c. маршрут имеет определенные преимущества перед i.m. В основном, когда пациентка или ее муж могут быть проинструктированы о том, чтобы делать инъекции самостоятельно. Это особенно актуально, когда введение ХГЧ, которое обычно назначается по времени, должно проводиться поздно ночью, а медперсонал должен быть доступен в нерабочее время для проведения внутримышечной инъекции. инъекция. Ясно, что для пациента было бы удобнее, если бы препарат можно было вводить самостоятельно.

В нескольких исследованиях сравнивалась фармакокинетика ХГЧ после в / м введения. и п. администрации, но полученные результаты были противоречивыми. В предварительном исследовании, проведенном на мужчинах (Saal et al ., 1991), биодоступность ХГЧ была значительно выше после внутримышечной инъекции. чем s.c. инъекция. Однако, когда исследование было повторено на женщинах с нормальной массой тела, разницы не наблюдалось (Mannaerts et al ., 1998). Другая группа (Wikland et al ., 1995) изучали уровни ХГЧ через 12 и 36 часов после инъекции ХГЧ, чтобы вызвать созревание ооцитов во время циклов ЭКО, и обнаружили, что уровни ХГЧ в сыворотке крови были значительно выше у женщин, получавших внутримышечно. по сравнению с s.c. инъекции. Напротив, и с использованием той же модели, никакой разницы в концентрации ХГЧ в сыворотке нельзя было обнаружить ни через 12 часов (Elkind-Hirsch, , 2001), ни через 24 часа (Sills et al , 2001). инъекция при повторном исследовании. Недавнее исследование показало еще более высокий уровень ХГЧ в сыворотке через 36 часов после однократного введения i.м. инъекции, чем после п / к инъекции в программе ЭКО (Stelling et al ., 2003), хотя сравнение одной концентрации в сыворотке не отражает истинную биодоступность препарата. Всасывание ХГЧ после п / к инъекция оказалась отложенной (Saal et al ., 1991), и это поставило под сомнение достоверность сравнения уровней в сыворотке крови в конкретный момент времени. Также было замечено, что разница в уровнях ХГЧ в сыворотке крови между i.m. и п. введение было меньше через 36 ч, несмотря на то, что уровень сыворотки все еще был выше после i.м. инъекция.

Более того, все эти исследования не подтвердили место отложения лекарства, что могло бы объяснить расхождения в наблюдениях. Например, при изучении фармакокинетики чМГ одна группа (Dobbs et al ., 1994) подтвердила правильное размещение иглы — и, следовательно, место отложения лекарства — с помощью электромиографии. Эти авторы заметили, что часто приходилось вводить иглу значительно дальше 4 см (1,5 дюйма), чтобы достичь мышечного слоя.Несомненно, относительное ожирение их испытуемых повлияло на глубину введения иглы, необходимую для достижения этой глубины. Тем не менее, не исключено, что некоторые из них предназначались для i.m. инъекции делались подкожно даже женщинам с нормальным телосложением, тем самым сглаживая любую возможную разницу между двумя путями введения. Во время инъекции в настоящем исследовании с помощью ультразвукового контроля было подтверждено, что игла правильно помещена в мышечный слой. Более того, женщин использовали в качестве их собственного контроля, так что любые различия в биодоступности лекарств были связаны с абсорбцией из места инъекции, а не с индивидуальными различиями.Дельтовидная мышца была выбрана местом для внутримышечной инъекции инъекция, потому что подкожно-жировой слой там оказался тоньше, чем слой над ягодичной мышцей. К сожалению, глубина подкожного слоя не была измерена, поскольку это не предполагалось при планировании исследования. Однако, оглядываясь назад, эта информация могла быть полезной.

Женщины с ожирением имеют больший объем распределения, чем женщины, не страдающие ожирением, и это может привести к более низкой концентрации в сыворотке после введения лекарства (Dobbs et al ., 1994). Отрицательная корреляция между ИМТ и уровнями ХГЧ в сыворотке через 12 ч после инъекции наблюдалась у пациентов, получавших ЭКО (Elkind-Hirsch et al ., 2001). В настоящем исследовании было подтверждено, что после однократной инъекции у женщин с ожирением биодоступность ХГЧ была ниже, чем у женщин без ожирения, независимо от пути введения. Если эту информацию можно экстраполировать для определения фармакокинетики других гонадотропинов (а именно, чМГ), это может помочь объяснить наблюдение, что пациенты с ожирением демонстрируют менее благоприятные реакции на стимуляцию яичников.Например, пациентам с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с избыточным весом требовалось больше ампул чМГ для достижения овуляции (Chong et al ., 1986; Hamilton-Fairley et al ., 1992; McClure et al ., 1992). Даже у женщин без СПКЯ, которые проходили лечение ЭКО, отношение шансов отрицательного ответа как на 7-й день, так и в конце лечения увеличивалось с увеличением ИМТ (Crosignani et al ., 1994). Кроме того, в более недавнем исследовании была обнаружена отрицательная связь между ИМТ и количеством ооцитов, извлеченных в циклах ЭКО (Ng et al ., 2000). Только в одном исследовании — ретроспективном исследовании случай-контроль с участием женщин с ИМТ ≥28 кг / м ² — сообщалось о сопоставимой реакции яичников, хотя пиковый уровень эстрадиола все еще был значительно ниже у более тяжелых женщин (Lashen et al . , 1999). Прямые фармакокинетические данные о чМГ получить трудно из-за присутствия эндогенных гонадотропинов. Даже при использовании комбинированных оральных контрацептивов или аналогов ГнРГ подавление эндогенной секреции ФСГ и ЛГ часто бывает неполным (Dobbs et al ., 1994; Duijkers et al ., 1995). ХГЧ отсутствует у небеременных женщин и поэтому служит идеальным суррогатным маркером для изучения фармакокинетики гонадотропинов. Низкая биодоступность ХГЧ (и, возможно, других гонадотропинов) у женщин с ожирением имеет важное клиническое значение: этим женщинам следует либо назначать более высокую дозу, либо, что более эффективно, рекомендовать снизить массу тела перед тем, как приступить к такому лечению. Последний фактор особенно важен, когда необходимо учитывать стоимость лечения.

Различные дозы ХГЧ использовались в различных протоколах лечения ЭКО для индукции окончательного созревания. Пока нет согласия о минимальной необходимой дозе, но данные свидетельствуют о том, что разные пациенты имеют разные пороги ответа на ХГЧ. В одном исследовании однократное внутримышечное вмешательство. введения 5000 или 10 000 МЕ ХГЧ было достаточно для стимуляции окончательного созревания ооцитов у большинства пациентов (Abdalla et al ., 1987), хотя, к сожалению, данные о массе тела пациентов не сообщались.Более поздние исследования показали сопоставимые клинические результаты у пациентов без ожирения после введения 10000 МЕ ХГЧ внутримышечно. или п. в программах ЭКО (Wikland et al ., 1995; Stelling et al ., 2003). Эти наблюдения показывают, что i.m. введение 10 000 МЕ ХГЧ, вероятно, превышает минимальный порог для пациентов без ожирения. Более низкая биодоступность ХГЧ после п / к. у женщин, не страдающих ожирением, прием по-прежнему дает адекватный уровень в сыворотке. В настоящем исследовании AUC ХГЧ после i.м. у пациентов с ожирением инъекция была несколько ниже, чем после п / к. инъекция пациентам без ожирения. Такой подход может по-прежнему достигать минимального порога ХГЧ для окончательного созревания ооцитов у большинства пациентов с ожирением, хотя для женщин с чрезвычайно ожирением может потребоваться индивидуальная дозировка. Учитывая его низкую биодоступность, п ​​/ к Назначение ХГЧ женщинам с ожирением не рекомендуется.

В заключение, более высокая биодоступность ХГЧ после в / м. инъекции, чем после п / к была продемонстрирована инъекция, и у женщин с ожирением наблюдалась значительно более низкая биодоступность ХГЧ, независимо от пути введения ХГЧ.Эти данные подтверждают рекомендацию о том, что женщинам с ожирением следует снизить массу тела, прежде чем приступать к лечению бесплодия, поскольку низкая биодоступность гонадотропинов является одной из многих проблем, с которыми могут столкнуться эти женщины.

Рис. 1. Фармакокинетика ХГЧ после однократного приема 10 000 МЕ ХГЧ после внутримышечных и подкожных инъекций женщинам с ожирением и без ожирения.

Рис. 1. Фармакокинетика ХГЧ после однократной дозы 10 000 МЕ ХГЧ после внутримышечных и подкожных инъекций женщинам с ожирением и без ожирения.

Таблица I.

Сравнение групп с ожирением и без ожирения ^a

Кожная складка трицепса (см)

Параметр	Группа ожирения ( n = 12)	Группа без ожирения ( n = 12)	P P b
Возраст (лет)	34 (32–38)	34 (30–35)	NS
Индекс массы тела (кг / м 2 )	29,6 (28,2 –32,8)	21.3 (19,8–22,0)	<0,001
Окружность талии (см)	88,0 (83,0–95,0)	69,5 (58,0–73,8)	<0,001
Окружность бедра			105,0 (103,0–111,0)	91,0 (89,3–94,8)	<0,001
Соотношение талии и бедер	0,83 (0,81–0,86)	0,77 (0,75–0,78)	<0,001	38.0 (37,0–42,0)	32,0 (26,8–35,0)	<0,001
AUC (im) (МЕ · ч / л)	16 050 (11 886–18 858)	25 080 (23 670–27 828)	<0,001
C макс. (im) (МЕ / л)	331 (239–400)	541 (492–644)	<0,001
AUC (sc) (МЕ · ч / л)	10 134 (8838–14 112)	20 178 (16 500–23 370)	<0.001
C макс. (sc) (МЕ / л)	175 (135–229)	306 (229–392)	0,001

группа ( n = 12) 0,77 (0,75) 0,75

Группа без ожирения ( n = 12)	P b
Возраст (лет)	34 (32–38)	34 (30 –35)	NS
Индекс массы тела (кг / м 2 )	29.6 (28,2–32,8)	21,3 (19,8–22,0)	<0,001
Окружность талии (см)	88,0 (83,0–95,0)	69,5 (58,0–73,8)	<0,001
Окружность бедра (см)	105,0 (103,0–111,0)	91,0 (89,3–94,8)	<0,001
Соотношение талии и бедер	0,83 (0,81–0,86)	<0,001
Кожная складка трицепса (см)	38.0 (37,0–42,0)	32,0 (26,8–35,0)	<0,001
AUC (im) (МЕ · ч / л)	16 050 (11 886–18 858)	25 080 (23 670–27 828)	<0,001
C макс. (im) (МЕ / л)	331 (239–400)	541 (492–644)	<0,001
AUC (sc) (МЕ · ч / л)	10 134 (8838–14 112)	20 178 (16 500–23 370)	<0.001
C max (sc) (МЕ / л)	175 (135–229)	306 (229–392)	0,001

Таблица I.

Сравнение ожирения и Группы без ожирения ^a

(лет) 0,77 (0,75) 0,75

Параметр	Группа с ожирением ( n = 12)	Группа без ожирения ( n = 12)	P b	34 (32–38)	34 (30–35)	NS
Индекс массы тела (кг / м 2 )	29.6 (28,2–32,8)	21,3 (19,8–22,0)	<0,001
Окружность талии (см)	88,0 (83,0–95,0)	69,5 (58,0–73,8)	<0,001
Окружность бедра (см)	105,0 (103,0–111,0)	91,0 (89,3–94,8)	<0,001
Соотношение талии и бедер	0,83 (0,81–0,86)	<0,001
Кожная складка трицепса (см)	38.0 (37,0–42,0)	32,0 (26,8–35,0)	<0,001
AUC (im) (МЕ · ч / л)	16 050 (11 886–18 858)	25 080 (23 670–27 828)	<0,001
C макс. (im) (МЕ / л)	331 (239–400)	541 (492–644)	<0,001
AUC (sc) (МЕ · ч / л)	10 134 (8838–14 112)	20 178 (16 500–23 370)	<0.001
C макс. (sc) (МЕ / л)	175 (135–229)	306 (229–392)	0,001

группа ( n = 12) 0,77 (0,75) 0,75

Группа без ожирения ( n = 12)	P b
Возраст (лет)	34 (32–38)	34 (30 –35)	NS
Индекс массы тела (кг / м 2 )	29.6 (28,2–32,8)	21,3 (19,8–22,0)	<0,001
Окружность талии (см)	88,0 (83,0–95,0)	69,5 (58,0–73,8)	<0,001
Окружность бедра (см)	105,0 (103,0–111,0)	91,0 (89,3–94,8)	<0,001
Соотношение талии и бедер	0,83 (0,81–0,86)	<0,001
Кожная складка трицепса (см)	38.0 (37,0–42,0)	32,0 (26,8–35,0)	<0,001
AUC (im) (МЕ · ч / л)	16 050 (11 886–18 858)	25 080 (23 670–27 828)	<0,001
C макс. (im) (МЕ / л)	331 (239–400)	541 (492–644)	<0,001
AUC (sc) (МЕ · ч / л)	10 134 (8838–14 112)	20 178 (16 500–23 370)	<0.001
C max (s.c.) (МЕ / л)	175 (135–229)	306 (229–392)	0,001

Ссылки

Abdalla, HI, Howe, DL, Ah-Moye, M., Okonofua, F., Brinsden, P. and Craft, I. (

1987

) Влияние дозы хорионического гонадотропина человека и типа гонадотропина стимуляция скорости восстановления ооцитов в программе оплодотворения in vitro .

Fertil. Стерил.

,

48

,

958

–963.

Чонг, А.П., Рафаэль, Р.В. и Форте, К.С. (

1986

) Влияние веса на индукцию овуляции с помощью менопаузального гонадотропина человека и хорионического гонадотропина человека.

Fertil. Стерил.

,

46

,

599

–603.

Крозиньяни П.Г., Рагни Г., Параццини Ф., Висслинг Х., Ломброзо Г. и Перотти Л. (

1994

) Антропометрические показатели и реакция на гонадотропин для индукции овуляции.

Hum. Репродукция.

,

9

,

420

–423.

Доббс, К.Е., Думесик, Д.А., Думесик, Дж. А. и Shapiro, S.S. (

1994

) Различия в поглощении фолликулостимулирующего гормона сывороткой после внутримышечной и подкожной инъекции менопаузального гонадотропина человека.

Fertil. Стерил.

,

62

,

987

–983.

Duijkers, I.J.M., Beerens, M.C., Coelingh Bennink, H.J.T., Huisman, J.A.M., Rombout, F. и Vemer, H.M. (

1995

) Фармакокинетика двух препаратов гонадотропина в менопаузе человека после однократного внутривенного введения при подавлении гипофизом.

Hum. Репродукция.

,

10

,

1367

–1372.

Elkind-Hirsch, KE, Bello, S., Esparcia, L., Philips, K., Sheiko, A. and McNichol, M. (

2001

) Уровни хорионического гонадотропина человека в сыворотке скорее коррелируют с индексом массы тела, чем с индексом массы тела. путь введения женщинам, перенесшим in vitro оплодотворение -эмбрион с использованием менопаузального гонадотропина человека и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов.

Fertil. Стерил.

,

75

,

700

–704.

Hamilton-Fairley, D., Kiddy, D., Watson, H., Paterson, C. и Franks, S. (

1992

) Связь умеренного ожирения с неблагоприятным исходом беременности у женщин с синдромом поликистозных яичников, получавших лечение низкие дозы гонадотропина.

руб. J. Obstet. Гинеколь.

,

99

,

128

–131.

Лашен, Х., Леджер, В., Бернал, А.Л. и Барлоу, Д. (

1999

) Экстремальные значения массы тела не оказывают неблагоприятного воздействия на исход суперовуляции и экстракорпорального оплодотворения.

Hum. Репродукция.

,

14

,

712

–715.

Mannaerts, B.M., Geurts, T.B. и Odink, J. (

1998

) Рандомизированное трехфакторное перекрестное исследование на здоровых женщинах с подавленным гипофизом для сравнения биодоступности хорионического гонадотропина человека (прегнил®) после внутримышечного и подкожного введения.

Hum. Репродукция.

,

13

,

1461

–1464.

МакКлюр, Н., Маккуинн, Б., Макдональд, Дж., Ковач, Г.Т., Хили, Д.Л. и Бургер, Х.G. (

1992

) Масса тела, индекс массы тела и возраст: предикторы дозы менотропина и исхода цикла при синдроме поликистозных яичников?

Fertil. Стерил.

,

58

,

622

–624.

Ng, E.H.Y., Tang, O.S. и Хо П. (

2000

) Значение количества антральных фолликулов до стимуляции в прогнозировании ответов яичников в программе ЭКО.

Hum. Репродукция.

,

15

,

1937

–1942.

Saal, W., Glowania, H.J., Hengst, W. и Happ, J. (

1991

) Фармакодинамика и фармакокинетика после подкожной и внутримышечной инъекции хорионического гонадотропина человека.

Fertil. Стерил.

,

56

,

225

–229.

Силлс, Е.С., Дрюс, С.Д., Перло, М., Каплан, С.Р. и Такер, М.Дж. (

2001

) Концентрации хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в периовуляторной сыворотке после подкожного и внутримышечного нерекомбинантного использования ХГЧ во время овуляции, индукция: проспективное рандомизированное исследование.

Fertil. Стерил.

,

76

,

397

–399.

Stelling, J.R., Chapman, E.T., Frankfurter, D., Harris, D.H., Oskowitz, S.P. и Reindollar, R.H. (

2003

) Подкожное или внутримышечное введение хорионического гонадотропина человека во время цикла оплодотворения in vitro .

Fertil. Стерил.

,

79

,

881

–885.

Weissman, A., Lurie, S., Zalel, Y., Goldchmit, R. и Shoham, Z. (

1996

) Хорионический гонадотропин человека: фармакокинетика подкожного введения.

Gynecol. Эндокринол.

,

10

,

273

–276.

Wikland, M., Borg, J., Forsberg, AS, Jakobsson, AH, Svalander, P. и Waldenstrom, U. (

1995

) Хорионический гонадотропин человека вводится самостоятельно подкожно для индукции созревания ооцитов в программа экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов.

Hum. Репродукция.

,

10

,

1667

–1670.

Всемирная организация здравоохранения (

2000

) Азиатско-Тихоокеанский регион — новое определение ожирения и его лечения .ВОЗ, Женева, Швейцария.

Европейское общество репродукции человека и эмбриологии

От мочи в Индии до ампул в Европе по JSTOR

Abstract

От мочи в Индии до ампул в Европе описывается товарная цепочка гормона хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в период с 1960-х по 1990-е годы. Превращение ХГЧ из бесполезных отходов в Индии в ценный фармацевтический препарат в Европе стало возможным благодаря обещаниям продуктивности.Эти обещания мобилизовали гендерную, классифицированную и расовую инфраструктуру отношений, которая сделала рождаемость городской бедноты в Калькутте доступной и ценной для репродуктивной медицины на глобальном Севере. Следы этих отношений, однако, были скрыты из-за того, что транзакции представлялись как пожертвования, предоставлялись ответные подарки и объявлялись сырьем моча. В этой статье я проясняю реляционную инфраструктуру ХГЧ. Демонстрация того, как фармацевтика возникла благодаря разнообразным связям, позволяет мне анализировать процессы оценки, выходящие за рамки биологической экстракции и химического метаморфоза.

Информация о журнале

Zeitschrift für Ethnologie (Журнал этнологии) считается основным журналом немецкой этнологии более 100 лет. Он был основан в 1869 году немецкими учеными Адольфом Бастианом и Робертом Хартманном. Zeitschrift für Ethnologie публикует статьи теоретико-методологического характера с упором на эмпирическое знание. Авторы с новым материалом по предмету региональной этнологии представляют свою методологию, свои теоретические взгляды и дальнейшее развитие теоретико-методологической дискуссии через свои результаты.Zeitschrift für Ethnologie также предлагает обзор немецкой этнологии за рубежом и обеспечивает международный форум для этнологических дискуссий благодаря включению статей известных зарубежных коллег. Журнал издается под эгидой Deutsche Gesellschaft für Völkerkunde (Немецкое общество этнологии) и Berliner Gesellschaft für Anthropologie, Ethnologie und Urgeschichte (Берлинское общество антропологии, этнологии и предыстории).

Информация об издателе

Dietrich Reimer Verlag был основан в 1845 году Дитрихом Арнольдом Реймером, сыном известного издателя Георга Андреаса Реймера.Он был сосредоточен на картах, географии, археологии и искусстве. Преемники Реймера расширили сферу деятельности в области этнологии и африканистики. Сегодня издательская компания по-прежнему находится в частной собственности, и в ее списке около 2000 наименований. В год выходит около 60 новых наименований. Компания специализируется на присвоении ученых званий в области этнологии, археологии, архитектуры и истории искусств. В список входят учебники, справочники, монографии, каталоги выставок, журналы.

Menopur 75IU — Обзор характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Менопур 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Действующее вещество

Каждый флакон с порошком содержит высокоочищенный менотропин (менопаузальный гонадотропин человека, HMG), соответствующий активности фолликулостимулирующего гормона человека (ФСГ) 75 МЕ и лютеинизирующего гормона человека (ЛГ) 75 МЕ.

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), естественный гормон постменопаузальной мочи, присутствует в MENOPUR и способствует общей активности лютеинизирующего гормона.

Менотропин производится из мочи человека.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Внешний вид порошка: лиофилизированный пирог от белого до кремового цвета.

Внешний вид растворителя: прозрачный бесцветный раствор.

Лечение женского и мужского бесплодия у следующих групп пациентов:

Ановуляция, включая поликистоз яичников (PCOD) у женщин, которые не ответили на лечение цитратом кломифена:

— Женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников: MENOPUR может вызвать развитие множественных фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (e.грамм. экстракорпоральное оплодотворение / перенос эмбриона (ЭКО / ЭТ), внутрифаллопиевый перенос гамет (ПОДАРОК) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ)).

— Гипогонадотропный гипогонадизм у мужчин: Менопур можно назначать в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (например, Хорагоном) для стимуляции сперматогенеза. Пациенты с первичной недостаточностью яичек обычно не реагируют.

Лечение менопуром следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.

Позология

Для внутримышечного или подкожного введения. Описанные ниже режимы дозирования идентичны для обеих форм введения.

Реакция яичников на экзогенные гонадотропины сильно различается у разных индивидуумов. Это не дает возможности установить единую схему дозирования. Поэтому дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции яичников. Рекомендации по дозировке и продолжительности лечения могут меняться в зависимости от фактического протокола лечения.

ановуляторное бесплодие:

Менотропин вводят для стимуляции созревания фолликулов, после чего следует лечение хорионическим гонадотропином для стимуляции овуляции и образования желтого тела.

Терапию Менопуром следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 75–150 МЕ в день, которую следует поддерживать не менее 7 дней. На основании клинического мониторинга (включая только УЗИ яичников или в сочетании с измерением уровня эстрадиола) последующее дозирование следует корректировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.Корректировку дозы не следует производить чаще, чем каждые 7 дней. Рекомендуемое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ на корректировку и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна быть выше 225 МЕ. Если пациент не отвечает должным образом после 3 недель лечения, этот цикл следует прекратить, и пациенту следует возобновить лечение с более высокой начальной дозой, чем в прерванном цикле.

При получении оптимального ответа прием МЕНОПУРА прекращается.Однократная инъекция от 5000 до 10000 МЕ ХГЧ должна быть сделана через 1 день после последней инъекции Менопура. Пациенту рекомендуется вступить в половой акт в день и на следующий день после введения ХГЧ. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (ВМИ). Если получен чрезмерный ответ на MENOPUR, лечение следует прекратить и прекратить прием ХГЧ (см. Раздел 4.4), а пациентке следует использовать барьерный метод контрацепции или воздерживаться от полового акта до начала следующего менструального кровотечения.Лечение следует возобновить в следующем цикле лечения с более низкой дозы, чем в предыдущем цикле.

Женщины, проходящие контролируемую гиперстимуляцию яичников по поводу развития множественных фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):

Согласно протоколу, в котором используется понижающая регуляция с помощью агониста ГнРГ, терапию MENOPUR следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами. В протоколе, использующем понижающую регуляцию антагонистом ГнРГ, терапию Менопуром следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла.Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ ежедневно в течение как минимум первых 5 дней лечения. На основании клинического мониторинга (включая только УЗИ яичников или в сочетании с измерением уровней эстрадиола) последующее дозирование следует корректировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента и не должно превышать более 150 МЕ на корректировку. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ в день, и, в большинстве случаев, прием более 20 дней не рекомендуется.

Когда подходящее количество фолликулов достигнет подходящего размера, следует ввести однократную инъекцию от 5000 до 10 000 МЕ ХГЧ, чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов при подготовке к извлечению ооцитов.За пациентами следует внимательно наблюдать в течение как минимум 2 недель после введения ХГЧ. Если получен чрезмерный ответ на MENOPUR, лечение следует прекратить и прекратить прием ХГЧ (см. Раздел 4.4), а пациентке следует использовать барьерный метод контрацепции или воздерживаться от полового акта до начала следующего менструального кровотечения.

Мужское бесплодие:

Сперматогенез стимулируется хорионическим гонадотропином (1000–2000 МЕ два-три раза в неделю), а затем менотропин вводится в дозе 75 или 150 МЕ ФСГ с 75 или 150 МЕ ЛГ два или три раза в неделю.Лечение следует продолжать не менее 3–4 месяцев.

Педиатрическое население:

МЕНОПУР не используется в педиатрической практике.

Пожилой:

Менопур не применяется у пожилых людей.

Метод администрирования:

Внутримышечно или подкожно.

Порошок необходимо немедленно восстановить растворителем, предоставленным перед использованием (см. Раздел 6.6). Чтобы избежать инъекции больших объемов, можно растворить до 3 флаконов порошка в 1 мл предоставленного растворителя.

Избегать тряски. Раствор не следует использовать, если он содержит частицы или непрозрачный.

Женщины и мужчины

Менопур противопоказан женщинам и мужчинам при наличии:

— Опухоли гипофиза или гипоталамуса

— Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

Женщины

— Рак яичников, матки или молочной железы

— Беременность и лактация

— Гинекологическое кровотечение неустановленной этиологии

— Кисты яичников или увеличенные яичники, не вызванные поликистозом яичников.

В следующих ситуациях результат лечения маловероятен, поэтому Менопур назначать не следует:

— Первичная недостаточность яичников

— Порок развития половых органов, несовместимый с беременностью

— Фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью

— Структурные аномалии, при которых нельзя ожидать удовлетворительного исхода, например окклюзия маточных труб (если при ЭКО не должна быть вызвана суперовуляция), дисгенезия яичников, отсутствие матки или преждевременная менопауза.

Мужчины

— Опухоли яичек

— Карцинома простаты

Менопур — сильнодействующее гонадотропное вещество, способное вызывать легкие и тяжелые побочные реакции, и его следует использовать только врачам, хорошо знакомым с проблемами бесплодия и их лечением.

Терапия гонадотропинами требует определенного времени со стороны врачей и поддерживающих медицинских работников и требует регулярного мониторинга реакции яичников с помощью ультразвука, отдельно или в сочетании с измерением уровней эстрадиола в сыворотке крови.Существует значительная вариабельность реакции на введение менотропина у разных пациентов, при этом у некоторых пациентов реакция на менотропин является плохой. Следует использовать самую низкую эффективную дозу по отношению к цели лечения.

Первая инъекция Менопура должна выполняться под непосредственным наблюдением врача.

Перед началом лечения следует оценить бесплодие пары и оценить предполагаемые противопоказания для беременности. В частности, пациенты должны быть обследованы на предмет гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также назначено соответствующее специфическое лечение.

Пациенты, подвергающиеся стимуляции роста фолликулов, будь то в рамках лечения ановуляторного бесплодия или процедур ВРТ, могут испытывать увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованной дозировки и режима приема Менопура, а также тщательный мониторинг терапии минимизируют частоту таких событий. Для точной интерпретации показателей развития и созревания фолликулов требуется врач, имеющий опыт интерпретации соответствующих тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ — это медицинское событие, отличное от неосложненного увеличения яичников. СГЯ — синдром, который может проявляться с нарастающей степенью тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокий уровень половых стероидов в сыворотке крови и увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, в перикардиальной полостях.

При СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, сильное увеличение яичников, увеличение веса, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею.Клиническая оценка может выявить гиповолемию, гемоконцентрацию, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс и тромбоэмболические явления.

Если уровень эстрогена в моче превышает 540 нмоль (150 мкг) / 24 часа, или если уровень 17-бета-эстрадиола в плазме превышает 3000 пмоль / л (800 пикограмм / мл), или если наблюдается резкое повышение значений, наблюдается повышение риск гиперстимуляции и лечение Менопуром следует немедленно прекратить и прекратить прием хорионического гонадотропина человека.Ультразвук выявит чрезмерное развитие фолликулов и непреднамеренную гиперстимуляцию.

Тяжелая форма СГЯ может быть опасной для жизни и характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), острой болью в животе, асцитом, очень часто гидротораксом и иногда тромбоэмболическими явлениями. Другие симптомы, которые могут наблюдаться, включают: вздутие живота, сильное увеличение яичников, увеличение веса, одышку, олигурию и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею.Клиническая оценка может выявить гиповолемию, гемоконцентрацию, электролитный дисбаланс, гемоперитонеум, плевральный выпот и острый легочный дистресс.

Чрезмерный ответ яичников на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится ХГЧ для запуска овуляции. Поэтому в случаях гиперстимуляции яичников разумно воздержаться от приема ХГЧ и посоветовать пациентке воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы в течение как минимум 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и стать серьезным медицинским событием, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением в течение как минимум двух недель после введения ХГЧ.

Соблюдение рекомендованной дозировки, режима приема и тщательного контроля терапии Менопура минимизирует частоту гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности (см. Разделы 4.2 и 4.8). Пациенты, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников, могут подвергаться повышенному риску развития гиперстимуляции из-за чрезмерной реакции эстрогена и развития множественных фолликулов. При ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить частоту возникновения гиперстимуляции.

СГЯ может быть более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Чаще всего СГЯ возникает после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной степени тяжести примерно через семь-десять дней после лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно с началом менструации.

При возникновении тяжелого СГЯ лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно все еще продолжается, пациента госпитализируют и начинают специфическую терапию СГЯ.

Этот синдром чаще встречается у пациентов с поликистозом яичников.

Многоплодная беременность

Многоплодная беременность, особенно высокой степени, связана с повышенным риском неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.

У пациенток, подвергающихся индукции овуляции гонадотропинами, частота многоплодных беременностей увеличивается по сравнению с естественным зачатием. Большинство случаев множественного зачатия — это близнецы. Чтобы свести к минимуму риск многоплодной беременности, рекомендуется тщательный мониторинг реакции яичников.

У пациенток, проходящих процедуры ВРТ, риск многоплодной беременности в основном связан с количеством замененных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациенту следует сообщить о потенциальном риске многоплодных родов до начала лечения.

Потеря беременности

Частота прерывания беременности в результате выкидыша или аборта выше у пациенток, подвергшихся стимуляции роста фолликулов для процедур ВРТ, чем в нормальной популяции.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвержены риску внематочной беременности, независимо от того, наступила ли беременность в результате спонтанного зачатия или лечения бесплодия.Сообщается, что распространенность внематочной беременности после ЭКО составляет от 2 до 5% по сравнению с 1-1,5% в общей популяции.

Новообразования репродуктивной системы

Были сообщения о новообразованиях яичников и других репродуктивных систем, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые прошли курс лечения несколькими лекарственными препаратами для лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у бесплодных женщин.

Врожденный порок

Распространенность врожденных пороков развития после АРТ может быть несколько выше, чем после самопроизвольного зачатия. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики сперматозоидов) и многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические события

Женщины с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических событий, такими как личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м ² ) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических событий во время или после лечения. с гонадотропинами.У этих женщин преимущества введения гонадотропинов необходимо сопоставить с рисками. Однако следует отметить, что сама беременность также несет в себе повышенный риск тромбоэмболических событий.

Никаких исследований взаимодействия с MENOPUR на людях не проводилось.

Несмотря на отсутствие контролируемого клинического опыта, ожидается, что одновременное применение MENOPUR и цитрата кломифена может усилить фолликулярный ответ. При использовании агониста ГнРГ для десенсибилизации гипофиза может потребоваться более высокая доза Менопура для достижения адекватного фолликулярного ответа.

Плодородие

Менопур показан для лечения бесплодия (см. Раздел 4.1).

Беременность

Менопур противопоказан беременным женщинам (см. Раздел 4.3).

Данные об использовании менотропинов беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных для оценки воздействия Менопура во время беременности не проводились (см. Раздел 5.3).

Кормление грудью

Менопур противопоказан женщинам, кормящим грудью (см. Раздел 4.3).

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако маловероятно, что MENOPUR повлияет на способность пациента управлять автомобилем и машинами.

Наиболее частыми побочными реакциями (НЛР) при лечении Менопуром в клинических испытаниях являются синдром гиперстимуляции яичников СГЯ, боль в животе, головная боль, вздутие живота и боль в месте инъекции. Ни о каких из этих побочных эффектов не сообщалось с уровнем заболеваемости более 5%.

В таблице ниже показаны основные побочные эффекты у женщин, получавших MENOPUR в клинических испытаниях, с распределением по системным классам органов (SOC) и частоте. ADR, замеченные во время постмаркетингового опыта, упоминаются с неизвестной частотой.

Системный орган, класс	Обычный (от> 1/100 до <1/10)	Необычный (от> 1/1000 до <1/100)	Редкий (от> 1/10 000 до <1/1000)	Неизвестно
Заболевания глаз				Расстройства зрения
Заболевания желудочно-кишечного тракта	Боль в животе, вздутие живота, тошнота	Рвота, дискомфорт в животе, диарея
Общие расстройства и состояние места введения	Реакции в месте инъекции a	Усталость
Нарушения иммунной системы				Реакции гиперчувствительности b
Расследования
опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани расстройства				Скелетно-мышечная боль c
Расстройства нервной системы	Головная боль	Головокружение
Нарушения репродуктивной системы	OHSS d , Тазовая боль e	Киста яичника, жалобы со стороны груди f		Перекрут яичника d
Заболевания кожи и подкожной клетчатки			Угри, сыпь	Зуд, крапивница
Заболевания сосудов		Горячий смыв

^a Наиболее частой реакцией в месте инъекции была боль в месте инъекции.

^b Редко сообщалось о случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций , , включая анафилактическую реакцию, а также сопутствующую симптоматику.

^c Костно-мышечная боль включает артралгию, боль в спине, боль в шее и боль в конечностях.

^d Желудочно-кишечные симптомы, связанные с СГЯ, такие как вздутие живота и дискомфорт, тошнота, рвота, диарея, были зарегистрированы при применении Менопура в клинических испытаниях.В случаях тяжелого асцита при СГЯ и скопления тазовой жидкости, плеврального выпота, одышки, олигурии, тромбоэмболических событий и перекрута яичников сообщалось как о редких осложнениях.

^e Тазовая боль включает боль в яичниках и боль в придатках матки.

^f Жалобы со стороны груди включают боль в груди, болезненность груди, дискомфорт в груди, боль в сосках и набухание груди.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат.Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт системы желтых карточек: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Последствия передозировки неизвестны, тем не менее, можно ожидать возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (см. Раздел 4.4).

Фармакотерапевтическая группа: Гонадотропины

Код УВД: G03G A02

Менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин, HMG) — гонадотропин, выделяемый из мочи женщин в постменопаузе.Он имеет как лютеинизирующий гормон, так и фолликулостимулирующий гормон в соотношении 1: 1. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), естественный гормон постменопаузальной мочи, присутствует в Менопуре и является основным источником активности ЛГ.

Менотропин (HMG) напрямую влияет на яичники и семенники. ГМГ обладает гаметропным и стероидогенным действием.

В яичниках ФСГ-компонент ГМГ вызывает увеличение числа растущих фолликулов и стимулирует их развитие.ФСГ увеличивает выработку эстрадиола в клетках гранулезы за счет ароматизации андрогенов, которые образуются в клетках Тека под влиянием ЛГ-компонента.

Рост фолликулов может быть стимулирован ФСГ при полном отсутствии ЛГ, но образующиеся фолликулы развиваются ненормально и связаны с низким уровнем эстрадиола и неспособностью лютеинизироваться до нормального овуляторного стимула.

В соответствии с действием активности ЛГ на усиление стероидогенеза, уровни эстрадиола, связанные с лечением MENOPUR, выше, чем с препаратами рекомбинантного ФСГ, в циклах ЭКО / ИКСИ с пониженной регуляцией.Эту проблему следует учитывать при мониторинге реакции пациента на основе уровней эстрадиола.

В семенниках ФСГ вызывает трансформацию преждевременных клеток Сертоли в зрелые. В основном это вызывает созревание семенных каналов и развитие сперматозоидов. Однако необходима высокая концентрация андрогенов в яичках, которая может быть достигнута путем предварительного лечения с использованием ХГЧ.

Фармакокинетика менотропина после внутримышечного или подкожного введения демонстрирует большую индивидуальную вариабельность.После 7 дней повторного приема 150 МЕ Менопура у здоровых женщин-добровольцев с пониженной регуляцией концентрации ФСГ в плазме Cmax (с поправкой на исходный уровень) (среднее ± стандартное отклонение) составили 8,9 ± 3,5 МЕ / л и 8,4 ± 3,2 МЕ / л для подкожного и внутримышечного введения. , соответственно. Площадь под кривой (AUC ) концентрации ФСГ составляла (среднее ± стандартное отклонение) 180 ± 77 ч МЕ / л и 166 ± 67 ч МЕ / л для п / к и в / м введения, соответственно. Максимальные концентрации ФСГ были достигнуты (Tmax) в течение 7 часов для обоих способов введения.После повторного введения ФСГ был выведен с периодом полувыведения (Т1 / 2) (среднее ± стандартное отклонение) 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов для подкожного и внутримышечного введения, соответственно. Хотя индивидуальные зависимости концентрации ЛГ от времени показывают увеличение концентрации ЛГ после введения Менопура, доступные данные были слишком скудными, чтобы их можно было подвергнуть фармакокинетическому анализу.

Менотропин выводится преимущественно через почки.

Фармакокинетика Менопура у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не исследовалась.

Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, которая не известна из обширного клинического опыта.

Исследования репродуктивной токсичности не проводились для оценки эффектов Менопура во время беременности или послеродового периода, поскольку Менопур не показан в эти периоды.

Менопур состоит из естественных гормонов и, как ожидается, не будет генотоксичным.

Исследования канцерогенности не проводились, так как показания для краткосрочного лечения.

Порошок :

лактоза,

Полисорбат 20,

Гидроксид натрия

Соляная кислота (для регулирования pH)

Растворитель:

Натрия хлорид,

Соляная кислота (для регулирования pH),

Вода для инъекций

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Два года в упаковке для продажи.

Восстановленный продукт следует использовать немедленно, а любой оставшийся раствор следует выбросить.

Для немедленного и одноразового использования после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

MENOPUR доступен в следующих размерах и контейнерах:

Порошок: Флакон из бесцветного стекла (тип I) объемом 2 мл с резиновой пробкой, закрытой крышкой.

Растворитель: В ампуле из бесцветного стекла (тип I) по 1 мл.

Поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 флаконов с соответствующим количеством ампул растворителя.

Доступны не все размеры упаковок.

Порошок следует восстанавливать только растворителем, входящим в комплект.

Присоедините иглу для восстановления к шприцу. Вынуть все содержимое ампулы с растворителем и ввести все содержимое во флакон с порошком.Порошок должен быстро раствориться до прозрачного раствора. Если нет, аккуратно перекатайте флакон между руками, пока раствор не станет прозрачным. Следует избегать тряски.

При необходимости раствор можно снова набрать в шприц для переноса в следующий флакон с порошком до достижения предписанной дозы. С помощью одной ампулы растворителя можно растворить до трех флаконов с порошком.

Когда будет достигнута предписанная доза, наберите смешанный раствор из флакона в шприц, замените его на иглу для подкожных инъекций и немедленно введите.

Восстановленный раствор не следует вводить, если он содержит частицы или не является прозрачным.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Ферринг Фармасьютикалз Лимитед

Дрейтон Холл

Черч-роуд

Вест Дрейтон

УБ7 7ПС

Великобритания

MENOPUR®, инъекция 75 МЕ — PL 03194/0074

Профаси

Профаси ® Что нужно знать о PROFASI (хорионический гонадотропин для инъекций BP). Пожалуйста, внимательно прочтите эту брошюру, прежде чем начинать лечение. В буклете содержится краткое изложение имеющейся информации о вашем лекарстве. Если у вас есть вопросы или вы в чем-то не уверены, спросите своего врача. Название вашего лекарства — Профаси. Это лиофилизированный порошок, доступный в 3-х дозировках, содержащий 2000, 5000 или 10000 1 Ед его активного ингредиента, называемого хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ). Крепость 2000 МЕ доступна в упаковках по 3 ампулы.5000 МЕ доступны в упаковках по 1 и 10 ампул. Дозировка 10000 МЕ доступна в упаковках по 1 (одиночной) ампуле. Что в вашем лекарстве? Помимо активного ингредиента ХГЧ, Профаси также содержит другие неактивные ингредиенты. Они различаются в зависимости от силы, как указано ниже: Profasi 2000 и 5000 содержат лактозу, калий-фосфатный буфер, гидроксид натрия и уксусную кислоту. Profasi 10000 содержит маннитол и натрий-фосфатный буфер. Держателем лицензии / разрешения на продукт является: Serono Laboratories (UK) Ltd., 99 Bridge Road East, Welwyn Garden City, Herts AL7 1BG. Profasi 2000 IU и 5000 IU производит: Laboratoires Serono SA, Промышленная зона де лоуриеттаз, 1170 Обон, Швейцария или Serono Pharma SpA, Via de Blasio, Zona Industriale di Modugno, 70123 Бари, Италия. или Industria Farmaceutica Serono SpA, Via Casilina 125, 00176 ROMA, Италия. Profasi 10000 IU производит: Laboratoires Serono SA, Зона Индустриэль де Луриетта, 1170 Обон, Швейцария. Почему Профаси? Профаси содержит гормон, который естественным образом присутствует в организме. Он используется для лечения бесплодия, вызванного определенными состояниями как у мужчин, так и у женщин, а именно: Женщины, не производящие яиц. Профази назначают после лечения другими лекарствами, чтобы вызвать овуляцию (производство яиц). Женщины, перенесшие метод вспомогательного оплодотворения, например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Другие лекарства вводятся в первую очередь для образования фолликулов. Профази используется для созревания (созревания) этих фолликулов. Используется с другим лекарством у мужчин, страдающих от состояния, называемого гипогонадотропным гипогонадизмом, которое может сделать их бесплодными. Профаси используется для стимуляции и поддержания выработки спермы. Используется у мужчин и мальчиков с заболеванием, называемым крипторхизмом. Профаси стимулирует группу клеток, что приводит к опусканию яичек. Ваш врач может объяснить, почему вам был назначен Профази. Почему нельзя дать Profasi Хотя Профази можно применять большинству людей с указанными выше состояниями, некоторым людям это лекарство давать не следует. Эти люди перечислены ниже: Женщины, у которых лечение не ожидается, например женщины с заблокированными или поврежденными трубками (если вы не проходите лечение ЭКО). Мужчины или женщины, страдающие гормональными нарушениями (щитовидная железа, надпочечники или пролактин), которые не получали лечения.

Женщины, страдающие гипер- | синдром стимуляции (подробнее см. | далее в буклете). Поговорите со своим врачом, если вы считаете, что вы один из тех, кому не следует давать Профази. Важная информация, которую вы должны знать о Profasi Profasi может вызывать боль и болезненные ощущения в месте инъекции. Женщины: Иногда у некоторых людей возникает реакция на лечение, которое вы получили / принимаете, и у них развивается состояние, называемое гиперстимуляцией яичников.Это когда яичники слишком остро реагируют на лечение. Это состояние может вызывать различные симптомы. Чаще всего встречается боль в животе (желудке). В редких случаях состояние может быть тяжелым, и вам может потребоваться госпитализация. Чтобы остановить это! или снизить вероятность его возникновения, важно, чтобы это был ваш врач! решает, стоит ли вам брать Профаси. Поэтому рекомендуется обратиться к врачу незадолго до начала лечения Профази, чтобы он мог проверить реакцию яичников.Важно, чтобы при сильной боли или дискомфорте в животе (животе) вы НЕ вводили себе инъекцию Профази и как можно скорее поговорили со своим врачом или медсестрой. Затем врач решит, продолжать или нет курс лечения. Если вам необходимо прекратить лечение, вас попросят не вступать в половую связь и, как правило, вам придется отдохнуть. Иногда после лечения наступает многоплодная беременность. Большинство из них — близнецы. Из-за лечения Профаси очень редко иметь большое количество детей одновременно. Выкидыши (выкидыш) у женщин, подвергшихся искусственному оплодотворению, выше нормы, но примерно такие же, как у женщин с другими проблемами фертильности. Риск появления у ребенка каких-либо отклонений отсутствует! увеличился за счет приема Профаси. Это лекарство не следует использовать девушкам и пожилым людям. Мужчины / мальчики: У мужчин высокие дозы Профази могут вызвать состояние, называемое отеком. Это когда в организме задерживается вода. Наиболее частые признаки — опухшие ступни и руки.Если это произойдет, то количество Профаси, которое вам дадут, вероятно, будет уменьшено. У мужчин и мальчиков лекарство может вызывать симптомы, похожие на симптомы полового созревания. Если это произойдет в раннем возрасте, вероятно, лечение прекратят. Как вам дадут Профаси? Профаси вводится путем инъекции под кожу или в мышцу. Профаси обычно вводится врачом или медсестрой, хотя некоторые пациенты обучены делать инъекции самостоятельно.Если вы делаете себе инъекцию, вам должны были дать инструкции по этому поводу, спросите своего врача или медсестру, если вы вообще в чем-то не уверены. Количество полученного вами Профаси будет зависеть от вашего состояния. Женщины Женщины, не производящие яйцеклетки: Вам дадут до 10000 МЕ Профази после лечения другим лекарством, используемым для стимуляции развития яйцеклетки в рамках запланированной схемы. Женщины, проходящие вспомогательные методы оплодотворения: Вам дадут до 10000 МЕ Профази после лечения другими лекарствами в рамках плановой схемы I.Забор яйцеклеток осуществляется 34 через 36 часов после введения Профаси. Ваш врач объяснит это. процедура к вам.

Купить прегнил в ампуле 5000iu | Рецептурные лекарства для ЭКО

Женщины
У женщин ХГЧ используется вместе с другими гормонами, называемыми фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и лютеинизирующим гормоном (ЛГ), при лечении бесплодия. Кроме того, ХГЧ стимулирует окончательное созревание яйцеклеток у женщин, проходящих лечение ЭКО.

Мужчины
У мужчин он используется для лечения задержки полового созревания, неопущенных яичек или олигоспермии (низкое количество сперматозоидов).

Как и все лекарства, прегнил может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу
Прегнил может вызывать реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, покраснение, отек и сыпь в месте инъекции, однако могут возникать более распространенные сыпь и лихорадка.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы женщина и имеете опыт:
Сильная боль в животе, плохое самочувствие (тошнота), диарея, болезненные ощущения в груди, а также если они возникают через несколько дней после последней инъекции, поскольку это может быть признаком нежелательной чрезмерной стимуляции яичников (СГЯ).

Другие возможные побочные эффекты
угри (у мужчин)
задержка жидкости
головная боль
усталость
перепады настроения
Если вы заметили какие-либо не упомянутые побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, , пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить в недоступном для детей месте.
Прегнил следует хранить при температуре от 2 до 8 ° C. Не мерзни.
Хранить ампулы во внешнем контейнере для защиты от света.
Не используйте прегнил после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду

.